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Schwermetallbestimmung

Schwermetallbestimmung nach USP <232> und <233> sowie Ph. Eur 5.20 und 2.4.20

Die ICH Guideline Q3D „Impurities: Guideline for Elemental Impurities“ wird die Prüfungen von Metallen in ihren Mitgliedsräumen Europa, USA und Japan harmonisieren.

Mit den Kapiteln <232> und <233> werden diese Vorgaben für die Bestimmung von Schwermetallen in das amerikanische Arzneibuch (USP/NF) eingeführt.
Für das Europäische Arzneibuch (Ph. Eur.) wird dies in den Kapiteln 5.20 "Metal residues" und 2.4.20 "Metal catalysts or Metal reagents" umgesetzt.

Der bisherige visuelle Test aus den entsprechenden Arzneibüchern (z. B. USP <231>, Ph. Eur. 2.4.8), wird damit durch moderne instrumentelle Methoden wie der ICP-MS bzw. ICP-OES ersetzt.

Aufgrund des noch nicht definierten Implementierungsdatums der ICH Guideline Q3D (aktuell in Stufe 4 dieses Prozesses), sowie dem noch nicht finalisierten Überblick der Grenzwerte über alle Formulierungen, bestehen Unklarheiten und Unsicherheiten in der pharmazeutischen Industrie. Dennoch sollte hier proaktiv gehandelt werden, um nicht zum Implementierungszeitpunkt kurzfristig Vorgaben der FDA oder EMA umsetzen zu müssen.

Die GBA Laborgruppe unterstützt Sie gerne bei der Umsetzung der neuen Anforderungen.

In Verbindung mit unserer modernen ICP-OES und ICP-MS Anlagen bieten wir Ihnen folgende Services an:

  • Quantitative und qualitative Bestimmung von Schwermetallen
  • Methodenentwicklung und Methodenvalidierung
  • Systemeignungstests
  • Festlegung von individuellen Akzeptanzkriterien für Ihr Produkt

Haben Sie Interesse an einer unserer Dienstleistungen, dann kontaktieren Sie bitte einen unserer Ansprechpartner. 

SPEZIALITÄTEN DER GBA LABORGRUPPE PHARMA:

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