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G(C)LP & non-GLP Bioanalytik-Dienstleistungen

Das Bioanalytik-Team von GBA Pharma führt qualitativ hochwertige Analysen mit modernster Technologie durch. Unsere internen in vitro und in vivo Studien sowie externe präklinische und klinische Studien unterstützen wir mit großer Sorgfalt und hohem Einsatz.

Wir liefern Ihnen belastbare und zuverlässige Daten für Ihre präklinischen und klinischen Projekte!

MS Equipment
  • UHPLC-MS/MS Q-Orbitrap™ Plus
  • UHPLC-MS/MS Quadrupole Orbitrap™
  • UHPLC-MS/MS Orbitrap™
  • 2 LC-MS/MS Triple Quadrupole
Compound Classes
  • Small Molecules
  • Peptide
  • Lipide
  • Pflanzenextrakte
  • Oligomere und Polymere
Art der Probe
  • Blut, Plasma (alle Spezies)
  • Gewebe (einschließlich Fett und Haut)
  • Urin, Stuhl, Galle
  • Zellkulturmedium
  • Flüssige präklinische Dosierungsformen
  • Sonstige (nehmen Sie bitte Kontakt mit uns auf)
Quantifizierung von Wirkstoffen
  • In Körperflüssigkeiten
  • In Geweben
  • In Proben (nicht klinisch und klinisch)
Quantifizierung von Metaboliten
  • In Körperflüssigkeiten
  • In Geweben
  • In Proben (nicht klinisch und klinisch)
Identifizierung von Metaboliten
  • In vitro und in vivo Proben
  • Hauptmetaboliten
  • Vorgeschlagener Stoffwechselweg
  • Vorgeschlagene chemische Struktur der Metaboliten
  • MS/MS-Fragmentanalyse
  • Akurate Masse
Quantifizierung von Biomarkern
  • z. B. Gallensäure in klinischen und nicht klinischen Proben
  • Bezüglich spezifischer Biomarker nehmen Sie bitte Kontakt mit uns auf

G(C)LP Bioanalytics

Method Development Sample Preparation
  • Proteinfällung, Flüssigkeitsextraktion, Feststoffextraktion (SPE)
  • Optimierung
  • Prävalidierung:
    –   Reinheitstest
    –   Überprüfung der Robustheit
    –   Bestimmung der Wiederherstellung
    –   Überprüfung auf Matrixeffekte
Methodenentwicklung LC-MS
  • Auswahl Chromatographiemethode:
    MS-Technologie (Triple Quadrupole MS oder hochauflösende MS)
  • Optimierung
  • Definition des Kalibrierbereichs
  • Prävalidierung:
    –   Robustheit der Chromatographie
    –   Selektivitätstest durch MS Check auf Matrixeffekte
GLP-Validierung Probenvorbereitung
  • Stabilität der Probe testen (Lagerung in gefrorenem Zustand, Behandlung in flüssigem Zustand)
  • Stabilität der Analyseprobe testen (Lagerung im Autosampler und Gefrierschrank)
  • Test der Matrixeffekte (Robustheit der Methode und Selektivität mit mindestens sechs individuellen Matrizen)
  • Bestimmung der Wiederherstellung
GLP-Validierung LC-MS
  • Ergebnisse von mindestens drei Prüfchargen
    –   Kalibrierkurve
    –   Fehlerfreiheit innerhalb und zwischen Durchläufen
    –   Präzision innerhalb und zwischen Durchläufen
    –   Selektivitätstests von MS
    –   Validierung von Peakform und Carry-Over
    –   Validierung des Re-Injektionsverfahrens
Präklinische GLP-Bioanalytik
  • Studien werden nach GLP durchgeführt:
    Pharmacelsus dient als GLP-Prüfeinrichtung und Prüfstandort für Studien, die an mehreren Standorten stattfinden. QM-Inspektion aller Studienphasen: Studienplanung, Experimentierphase, Probengewinnung, Datenverarbeitung, Berichtswesen und Archivierung, Einsatz von qualifizierten und kalibrierten Geräten, Dokumentation und Arbeitsweise entsprechen den Standard Operating Procedures (SOP)
Geräteausstattung und Qualifikation
  • Enge Zusammenarbeit mit der klinischen Forschungseinrichtung (CRO) Ihrer Wahl
  • Pflege der „Chain of Custody“ (Produktkette)
  • QM-Inspektion aller Studienphasen: Studienplanung, Experimentierphase, Probengewinnung, Datenverarbeitung, Berichtswesen und Archivierung
  • Einsatz von qualifizierten und kalibrierten Geräten
  • Dokumentation und Arbeitsweise entsprechen den Standard Operating Procedures (SOP)
Instrumentation und Qualifikation
  • GLP-zertifizierte Labore für die Kategorien 8 und 9
  • Massenspektrometrie und Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC):
    –   qualifizierte Geräte
    –   regelmäßige Wartung
    –   regelmäßige Kalibrierung
    –   Kurzqualifikation einmal pro Trimester
    –   Requalifizierung einmal im Jahr

Alle Schritte werden entsprechend den nationalen und internationalen Richtlinien durchgeführt.

Daten/Archivierung
  • Es sind weitere Datenauswertungen mithilfe validierter Softwarepakete verfügbar (z. B. Kinetica™ von Thermo Fisher Scientific, USA).
  • Die Daten werden nach den GLP-Richtlinien archiviert
  • GLP-Proben werden nach dem deutschen Chemikaliengesetz archiviert

Alle Schritte werden den nationalen und internationalen Richtlinien entsprechend durchgeführt.

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