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Registrierungsservice für Phytopharmaka

Regulatory Affairs für Homöopathika

Für die Registrierung oder Zulassung homöopathischer Arzneien müssen, wie für alle anderen Arzneimittel auch, die erforderlichen Informationen über die Beschaffenheit und Qualität des Produktes im CTD-Format erstellt und eingereicht werden.

Einige Besonderheiten müssen im Fall der Homöopathika jedoch berücksichtigt werden.

Es ist enorm wichtig, eine geeignete Strategie für die Registrierung so früh wie möglich aufzusetzen und festzulegen, ob die Urtinktur, die erste Verreibung oder eine bestimmte Verdünnung als arzneilich wirksamer Bestandteil deklariert werden soll, im Einklang mit der Leitlinie für die Erstellung des Moduls 3 des CTD für homöopathische Arzneimittel: “GUIDANCE ON MODULE 3 OF THE HOMEOPATHIC MEDICINAL PRODUCTS DOSSIER”.

Diese Entscheidung kann weitreichende Auswirkungen bis hin zur fertigen Produktlinie haben.

Bei der Planung von Stabilitätsstudien müssen Sie die Art und Anzahl der Verdünnungen empfehlen. Diese Faktoren haben einen entscheidenden Einfluss auf das Prüfschema der Studie (mit Hinweis auf die “POINTS TO CONSIDER ON STABILITY TESTING OF HOMEOPATHIC MEDICINAL PRODUCTS“). Für D-Potenzen und homöopathische Kombinationspräparate sind die erste sichere Verdünnung ("First Safe Dilution“) und „Non-Clinical Safety“ wichtige Faktoren. Die CTD-Module 3 und 1 enthalten auch noch weitere spezifische Aspekte, die für homöopathische Arzneimittel zu berücksichtigen sind.

Aus ökonomischer Sicht ist es sinnvoll, die oben genannten Anforderungen mit etablierten Verfahren und der notwendigen Expertise zu erfüllen, um die daraus entstehenden Gesamtkosten unter Kontrolle zu halten.

Durch die Wahl eines Partners wie die GBA Pharma, der viele Jahre Erfahrung mit der Registrierung von homöopathischen Arzneimitteln hat, profitieren Sie von unserer Unterstützung und haben einen erheblichen wirtschaftlichen Nutzen.

Unser Team berät Sie gerne zu allen Fragen im Zusammenhang mit Ihrem Produkt.

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