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Schwermetallbestimmung

ICH Leitlinie Q3D "Impurities: Guideline for Elemental Impurities"

Die ICH Leitlinie Q3D "Impurities: Guideline for Elemental Impurities" wird einen internationalen Standard für die Prüfung auf metallische Verunreinigungen in den Mitgliedsregionen Europa, USA und Japan bieten.

Diese Richtlinien zur Bestimmung von Schwermetallen wurden in die Kapitel <232> und <233> des amerikanischen Arzneibuchs (USP/NF) integriert. Für das europäische Arzneibuch (Ph. Eur.) wurden diese Richtlinien in den Kapiteln 5.20 „Verunreinigung durch Elemente“ und 2.4.20 „Bestimmung von Verunreinigungen durch Elemente“ abgebildet.

Der zuvor verwendete visuelle Test der entsprechenden Arzneibücher (z.B. USP <231>, Ph. Eur. 2.4.8) wurde somit durch moderne Methoden unter Verwendung von Geräten wie ICP-MS und/oder ICP-OES ersetzt.

Die ICH Q3D-Leitlinie wurde nun in den Kapiteln „Pharmazeutische Zubereitungen“ und „Substanzen zur pharmazeutischen Verwendung“ der Ph. Eur. 9.3 (veröffentlicht am 1. Juli 2017) umgesetzt.

Im Kapitel „Pharmazeutische Zubereitungen“ gibt es einen neuen Absatz „Verunreinigungen durch Elemente“:

„Für pharmazeutische Zubereitungen außerhalb des Geltungsbereichs des Allgemeinen Texts 5.20 ist der Hersteller dieser Produkte verantwortlich für die Kontrolle des Grads der Verunreinigungen durch Elemente unter Anwendung der Grundsätze des Risikomanagements.“

Das bedeutet, dass für Produkte außerhalb des Geltungsbereichs der ICH Q3D-Leitlinie, wie pflanzliche Produkte etc., der Zulassungsinhaber (Marketing Authorization Holder, MAH) für mögliche elementare Verunreinigungen aus dem Herstellungsprozess, dem Packmittel oder den Hilfsstoffen verantwortlich bleibt!

Die Allgemeine Ph. Eur.-Monographie „Substanzen zur pharmazeutischen Verwendung“ schließt weiterhin pflanzliche Drogen, pflanzliche Arzneimittel und homöopathische Urtinkturen aus diesem Geltungsbereich aus.

Das führt dazu, dass letztendlich auch die Zulassungsinhaber Risikobewertungen für ihre Produkte durchführen müssen, um ihrer Verantwortung gerecht zu werden! 

GBA Pharma unterstützt Sie gerne durch Beratung, Durchführung von Risikobewertungen und entsprechende Analytik dabei, die neuen Anforderungen zu erfüllen.

Mit unseren modernen ICP-OES- und ICP-MS-Systemen bieten wir Ihnen folgende analytische Dienstleistungen:

  • Quantitative und qualitative Prüfung auf Schwermetalle
  • Methodenentwicklung und -validierung
  • Systemspezifische Prüfungen
  • Festlegung individueller Akzeptanzkriterien für Ihr Produkt

Sollten Sie an einer unserer Dienstleistungen interessiert sein, kontaktieren Sie bitte einen unserer Ansprechpartner.

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