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Glossar

Aminoglykosid-Antibiotika (Aminoglykoside)
Aminoglykosid-Antibiotika (Aminoglykoside)

Antibiotika aus Aminozucker- und Cyclohexanbausteinen.

Das Wirkungsprinzip basiert auf einer Störung des Aufbaus der Zellmenbran des Bakteriums bei dessen Teilung Das Antibiotikum bewirkt dadurch den Zerfall der Bakterienzelle. Es wirkt gegen gramnegative Enterobakterien und grampositive Staphylokokken.

Aminoglykoside wirken bakterizid und sind daher schnell wirksam.

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Analysenverfahren
Analysenverfahren

Grundlegende Verfahren zur Durchführung von Prüfungen.

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Enzymaktivität
Enzymaktivität

Bestimmung der Aktivität eines in einem pflanzlichen Arzneimittel vorkommenden Enzyms durch die Messung einer geeigneten Umsetzungsreaktion des Enzyms. Die gemessene Aktivität ist von Bedeutung für die Haltbarkeit des Arzneimittels.

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Extractables und Leachables
Extractables und Leachables

Verunreinigungen wie z.B. Weichmacher, die aus dem Material des Primärpackmittels von Arzneimitteln oder Medizinprodukten stammen können. Man unterscheidet zwischen Extracables, d.h. den Stoffen, die unter verschärften Bedingungen aus dem Primärpackmittel gelöst werden können, und Leachables, die unter Normalbedingungen von der Zubereitung aus dem Primärpackmittel gelöst und in das Arzneimittel gelangen können.

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Ionenchromatographie
Ionenchromatographie

Die Ionenchromatographie ist eine chromatographische Analysenmethode für ionische Spezies. Hierzu nutzt man die Eigenschaft der Ionen, an polaren festen Adsorbentien (stationäre Phase) je nach Art und Größe verschieden stark gebunden zu werden. Als Fließmittel (mobile Phase) werden geeignete Elektrolyte verwendet. Die Trennung der Komponenten erfolgt durch deren unterschiedliche Adsorptions- und Löseeigenschaften, so dass sie unterschiedlich lang im Chromatographiesystem verweilen und anschließend mittels geeigneten Detektoren nachgewiesen werden können.

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Methodenentwicklung
Methodenentwicklung

Entwicklung geeigneter Analysenmethoden zur Prüfung vorab definierter Parameter. Die eingesetzten Methoden können sowohl physikalischer, nasschemischer wie auch instrumenteller Art sein.

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Methodenvalidierung
Methodenvalidierung

Überprüfung der verwendeten Methoden auf ihre Eignung, Genauigkeit, Robustheit sowie Bestimmungsgrenzen und diverse andere Validierungsparameter. Die Validierung erfolgt vor Einreichung der Zulassung bzw. beim Methodentransfer von einem Labor zum anderen.

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Mikrobiologie
Mikrobiologie

Wissenschaft und Lehre von den Mikroorganismen. Zu den mikrobiologische Untersuchung zählen die Bestimmung der Gesamtkeimzahl an Arzneimittel- oder Rohstoffmustern. Ferner Proben aus dem Monitoring der Umgebungsbedingungen im Rahmen der Arzneimittelherstellung. Bei den Arzneimitteln wird je nach Produktklasse die Gesamtkeimzahl bestimmt oder die ausreichende Konservierung mittels Keimbelastungstests bzw. die Sterilität geprüft; bei den Monitoring-Proben wird die Gesamtkeimzahl bestimmt.

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Photostabilität
Photostabilität

Nachweis des Einflusses von Licht auf die Produktqualität von neuen Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln.

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QP-Service
QP-Service

Durchführung der Marktfreigabe eines Arzneimittels durch die Qualified Person (Sachkundige Person) im Auftrag des Pharmazeutischen Unternehmers. Phytos verfügt über eine entsprechende Herstellerlaubnis für diesen Service.

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Qualitätskontrolle
Qualitätskontrolle

Die Qualitätskontrolle befasst sich mit der Durchführung und Dokumentation der Probenahme und Prüfungen auf Basis definierter Spezifikationen und Prüfverfahren. Sie soll sicherstellen, dass die jeweils notwendigen und relevanten Prüfungen durchgeführt werden und die Produkte die erforderliche Qualität besitzen. Die Qualitätskontrolle ist somit ein wichtiges Element des Qualitätsmanagementsystems.

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Referenzsubstanzen
Referenzsubstanzen

Vergleichssubstanzen besonderer Reinheit und definierter Qualität zur Bestimmung des Gehalts des Arzneistoffes oder von Abbauprodukten/Verunreinigungen. Die Referenzsubstanzen der verschiedenen Arzneibücher (Pharmakopöen) können von den einzelnen Pharmakopöe-Kommissionen bezogen werden.

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Registrierungsservice
Registrierungsservice

Unterstützung bei der Erstellung von Zulassungsunterlagen für Arzneimittel, insbesondere des Part III.

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Small Molecules
Small Molecules

Niedermolekulare Wirkstoffe, die in der Lage sind in Zellen einzudringen und dort zu wirken. Insbesondere wichtig in der Forschung für Arzneimittel gegen Krebs, Alzheimer und Diabetes.

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Stability Indicating Methods
Stability Indicating Methods

Stabilitätsanzeigende Methoden sind quantitative Untersuchungsmethoden, mit denen Veränderung, die ein Wirkstoffes bzw. ein Produkt im Laufe der Zeit erfährt, nachgewiesen und bestimmt werden können.
Die Informationen über Art und Gehalt der entstehenden Abbauprodukte sind wichtig für die Arzneimittelsicherheit. Die entsprechenden Nachweismethoden müssen daher über ein klares Design verfügen und sind zu validieren.

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Stabilitätsprüfung
Stabilitätsprüfung

Studien zum Nachweis der gleichbleibenden Qualität eines Wirkstoffes oder Arzneimittels über die Dauer eines bestimmten Zeitraumes.

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Veterinärarzneimittel
Veterinärarzneimittel

Unterschiede zu Humanarzneimitteln und rechtliche Besonderheiten für Tierarzneimittel resultieren im Wesentlichen daraus, dass viele Tiere der Gewinnung von Lebensmitteln dienen und daraus besondere Anforderungen oder Einsatzbeschränkungen resultieren.

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25 Jahre