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Newsletter

Juli 2016

•  Elektronische Einreichung von 
   Zulassungsunterlagen
•  Wasserbestimmung nach Karl-Fischer
•  Trinkwasseraudit am Standort Phytos
•  Einladung zum GBA-Pharma-Event in München

•  Wechsel in der Geschäftsführung

 

Liebe Leserinnen & Leser,

in der Juli-Ausgabe begrüßen wir Sie wieder mit spannenden und aktuellen Themen rund um analytische Fragestellungen im Geschäftsbereich Pharma.

Viel Spaß beim Lesen!
Ihre GBA Laborgruppe

 
 

Elektronische Einreichung von Zulassungsunterlagen wird zwingend: eCTD Spezifikation v4.0 veröffentlicht

von Dr. Johannes Rzepka, GBA Laborgruppe

Die Entwicklung hin zu einer ausschließlich elektronischen Verfahrensweise im Bereich Regulatory Affairs (Arzneimittel-Zulassung) schreitet unaufhaltsam voran. Central Procedures (CP) und Human-Decentral Procedures (DCP) müssen bereits seit geraumer Zeit elektronisch eingereicht werden. Seit Jahresbeginn gilt dies auch für Tierarzneimittel und für die Verwendung elektronischer Antragsformulare (eAF) in allen Verfah­ren verpflichtend. Die Einreichung von Mutual Recognition Procedures (MRPs) werden ab 2017 ausschließlich im elektronischen Format zugelassen. Neueste Informationen aus dem deutschen BfArM besagen, dass ab 2018 auch für nationale Verfahren das elektronische Verfahren zur Pflicht gemacht wird (ausgenommen registrierte Homöopathika), wobei für Bestandszulassungen die Einreichung einer Baseline empfohlen, jedoch nicht gefordert werden wird.

Gegenwärtige Einschränkungen der aktuellen eCTD-Spezifikation machen jedoch eine größere Revision erforderlich. Diese betrifft unter anderem die Handhabung einzelner Dokumente, sowie Verlinkungen zu anderen Anträgen und Einreichungen.

Im April 2016 wurde eine neue eCTD Spezifikation v4.0 für Entwicklungs-, Test- und Kommentarzwecke veröffentlicht. Die ICH hat entschieden, den Health Level 7 (HL7) Standard zur gemeinsamen technischen Basis sowohl von Indivi­dual Case Safety Reports (ICSR) als auch für das eCTD v4.0 zu machen. Dabei stützen sich die in der eCTD v4.0 beschriebenen Spezifikationen auf Erfahrun­gen, die mit der ersten Version des Regulated Product Submission (RPS) Stan­dards gewonnen wurden, so dass auch von einem RPS-HL7 Standard gespro­chen wird.

RPS und eCTD wollen beide ein einziges standardisiertes Format für regulato­rische Einreichungen etablieren. Der RPS-Standard bietet gegenüber eCTD zwei offensichtlich neue Features:

• RPS ermöglicht erstmals eine wechselseitige Kommunikation zwischen
   Einreicher und Zielbehörde(n).
• RPS wird den Life-Cycle von Einreichungen dadurch erleichtern, dass auf
   bereits eingereichte Informationen cross-referenziert werden darf. Bereits
   eingereichte Informationen müssen auch bei einem völlig eigenen
   Antragsvorgang nicht wiederholt werden. Dazu wird das Konzept von
   Nutzungshintergründen (Contexts of Use) eingeführt und den jeweiligen
   Dokumenten zugeordnet.

Industrienormen hin oder her, den Anwender wird interessieren, wie sich Ent­wicklungen in der Praxis auswirken werden. Und das ist bislang noch nicht genau abzusehen, denn erst müssen auch die Software-Firmen und Entwickler auf diese Neuerungen reagieren.

Sollten Sie Fragen zu diesem oder anderen Themen aus dem Bereich Arznei­mittel-Zulassung haben, dann kontaktieren Sie bitte Ihren Ansprechpartner bei der GBA Laborgruppe oder

LPU Labor für Pharma- und Umweltanalytik GmbH
Dr. Johannes Rzepka
Tel.: +49 (0) 89 858967-0
E-Mail:

 
 

Wasserbestimmung mittels coulometrischer Karl-Fischer Titration

von Eva-Maria Mattmer und Dr. Matthias Plöscher, GBA Laborgruppe

Der Gehalt von kleinsten Mengen Wasser und dessen exakte Bestimmung spielt bei zahlreichen Arzneimittelformulierungen eine große Rolle. Bereits vor über 80 Jahren wurde ein geeignetes Verfahren zur quantitativen Wasser­bestimmungen, die Karl-Fischer Titration, entwickelt. Hierbei wird in einem wasserfreien Medium mittels einer elektrochemischen Reaktion basierend auf der Iodometrie eine überaus präzise Bestimmung des Wassergehalts vorge­nommen. Ursprünglich erfolgte die Bestimmung über die volumetrische Zugabe von iodhaltigem Reagenz mit entsprechend hohem Probenbedarf und Reagen­zienverbrauch. Bei der weiterentwickelten coulometrischen Karl-Fischer Titra­tion hingegen wird das in situ erzeugte Iod fein dosiert und somit können deut­lich kleinere Wassermengen bei geringem Probenbedarf genau bestimmt werden.

Die Prüfung von Arzneimitteln gestaltet sich häufig relativ kompliziert. In der Regel handelt es sich um komplexe Zusammensetzungen und Verbindungen. Die der Karl-Fischer Titration zugrunde liegende Reaktion kann durch einige Nebenreaktionen gestört werden, insbesondere durch Aldehyde und Ketone. Die Auswirkungen solcher Nebenreaktionen sind nicht zu vernachlässigen. Es kann zu signifikanten Fehlbefunden des Wassergehaltes kommen.

Derartige Nebenreaktionen können durch chemische Verfahren, am besten in Verbindung mit technischen Lösungen, vermieden werden. Die Anwendbarkeit von chemischen Verfahren allein ist meist begrenzt und die Entwicklung von Analysenmethoden gestaltet sich häufig komplex. Bei technischen Lösungen wird ein Ofen verwendet, wodurch das in der Probe vorhandene Wasser (auch Kristallwasser) ausgeheizt wird. Dabei wird das freigesetzte Wasser direkt in die Titrationszelle überführt und gemessen.

Der Einsatz dieser indirekten Methode birgt einige Vorteile. Die Ofentechnik ist gut automatisierbar und ermöglicht nicht nur einen erhöhten Probendurchsatz, sondern steigert auch die Robustheit der Methodik. Dies wirkt sich auf Vali­dierungen von Methoden positiv und zeitsparend aus. Die Überprüfung des Titrationsgerätes gemäß Pharm. Eur. ist ebenfalls automatisierbar, wodurch sich eine routinemäßige Funktionsqualifizierung des Gerätes einfacher ge­staltet. Des Weiteren kann der Einsatz der Ofentechnik den Verbrauch an Reagenzien minimieren, da das Titrationsmedium für eine höhere Anzahl an Messungen (meist > 10) verwendet werden kann. Ebenso ist die Kontamina­tionsgefahr für die Messzelle verringert, da es zu keinem direkten Kontakt mit dem Probenmaterial kommt.

Die GBA Laborgruppe bietet für den Geschäftsbereich Pharma an dem Stan­dort LPU Labor für Pharma- und Umweltanalytik GmbH in Martinsried ent­sprechende Analysen mit einem modernen coulometrischen Karl-Fischer Titrator mit Ofen an. Sollten Sie Fragen zu diesem Thema haben, dann kontaktieren Sie bitte ihren Ansprechpartner bei der GBA Laborgruppe oder

LPU Labor für Pharma und Umweltanalytik GmbH
Herrn Dr. Franz Menzinger
Tel.: +49 (0) 89 899 229 - 0
eMail:

Literatur:
[1] Karl Fischer Titration – Determination of Water, Eugen Scholz, Springer Verlag Berlin, Heidelberg, New York

 
 

Trinkwasseraudit der DAkkS am Standort der Phytos in Neu-Ulm unter LabWare LIMS

von Dr. Angela Paul und Dr. Berthold Lausecker, GBA Laborgruppe

Am 11. Mai 2016 wurde bei der Phytos Labor für Analytik von Arzneimitteln GmbH & Co. KG in Neu-Ulm erneut das Qualitätsmanagement-System nach DIN EN/ISO 17025:2005 durch die DAkkS (Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH) inspiziert. Die Inspektion war als komplettes Systemaudit für die im Unternehmen bestehenden Prozesse zur Umsetzung der DIN/ISO Anforderun­gen für die mikrobiologischen Trinkwasseruntersuchungen einschließlich Probennahme vorgesehen.

Neben der intensiven Kontrolle der Prozesse unserer mikrobiologischen Abtei­lung lag das Hauptaugenmerk der Inspektion auf der Datenerfassung und -verarbeitung auf Basis des neu eingeführten LIMS (Laborinformations- und Managementsystems) der Firma LabWare. Durch die Einführung des LIMS konnten die Abläufe in der Abteilung erheblich beschleunigt und robuster gestaltet werden. Von der Erstellung der Angebote über die Erteilung der Aufträge, dem Eingang der Proben, deren Bearbeitung, der Qualitätskontrolle der Ergebnisse sowie Berichts- und Rechnungserstellung werden nun alle Teilprozesse in einem System verwaltet.

Das Audit konnte erfolgreich abgeschlossen werden und die Aufrechterhaltung der Akkreditierung wurde uneingeschränkt empfohlen. Die Implementierung von LabWare LIMS für die mikrobiologischen Trinkwasseruntersuchungen stellt einen weiteren Meilenstein im Bereich Pharma der GBA Laborgruppe dar.

Unter DIN EN ISO/IEC 17025:2005 bietet die GBA Laborgruppe mit ihren Standorten Phytos Labor für Analytik von Arzneimitteln GmbH & Co. KG, Neu-Ulm und GBA Gesellschaft für Bioanalytik mbH, Pinneberg, ein komplettes Programm für Trinkwasseruntersuchungen an. Dabei kombinieren wir räumliche Nähe für die mikrobiologischen Prüfungen (z.B. Legionellen, Gesamtkeimzahl 22°C/36°C, E.coli /coliforme Keime, Enterokokken, Pseudomonas, Clostridien etc.) bei Phytos mit der Expertise und langjährigen Erfahrung des Geschäftsbereich Umweltanalytik der GBA Laborgruppe.

Unter cGMP bieten Phytos GmbH & Co. KG und das Schwesterunternehmen LPU Labor für Pharma- und Umweltanalytik GmbH zudem ein sehr breites Spektrum an wissenschaftlich-technischen Lösungen bei der Entwicklung, Zulassung und Qualitätskontrolle von medizinischen Wirkstoffen auf allen Stufen des Produktlebenszyklus für seine Kunden aus Industrie und Forschung.

Profitieren Sie von unserem kompetenten Rundum-Service aus einer Hand, dessen ausgezeichnete und hervorragende Qualität nun abermals bestätigt wurde!

Sollten Sie Fragen zu diesem Thema oder zu weiteren Themen unseres umfangreichen Dienstleistungsportfolios haben, dann kontaktieren Sie bitte Ihren Ansprechpartner bei der GBA Laborgruppe oder

Phytos Labor für Analytik von Arzneimitteln GmbH & Co. KG
Herrn Stefan Woidich
Tel.: +49 (0) 731 974 39-0

 
 

SAVE THE DATE! FROM CHALLENGES TO SOLUTIONS - Das etwas andere Phama-Event!


Die GBA Laborgruppe Geschäftsbereich Pharma möchte Sie recht herzlich zu dem kostenlosen Event „From Challenges to Solutions“ einladen:

Datum:                     16. September 2016
Veranstaltungsort:  Hotel Bauer, Münchner Str. 6 in 85622 München-Feldkirchen

 
Seien Sie dabei und erleben mit uns einen Tag voller top-aktueller Vorträge von Outsourcing des R&D-Bereichs, über Doping bis hin zum Thema Pharmazeutische Verfahrenstechnik. Diese und weitere Themen werden von namhaften Referenten präsentiert.

Ein attraktives Rahmenprogramm mit Sponsoren aus dem Bereich Pharma und Mobilität wird die Veranstaltung abrunden. Neben dem fachlichen Bereich werden wir Sie mit dem Thema "Elektro-Mobilität" vertraut machen. Mit etwas Glück werden Sie auch Elektrofahrzeuge eines renommierten Herstellers testen können.

Profitieren Sie vom Know-How der Experten - erörtern Sie individuelle Fragestellungen in einem persönlichen Gespräch, nutzen Sie die Chance, Erfahrungen auszutauschen oder betreiben Sie einfach „networking“ mit Kollegen.
Haben wir Sie neugierig gemacht? Nähere Informationen zum Programm sowie ein entsprechendes Anmeldeformular finden Sie unter › Pharma-Event 2016
 
Wir freuen uns darauf, Sie bei unserem Pharma-Event-Tag willkommen zu heißen!

 
 

Phytos GmbH & Co.KG: Wechsel in der Geschäftsführung bei der GBA Laborgruppe Pharma


Mit dem 23. Mai 2016 sind die Herren Andreas Cramer und Dr. Berthold Lausecker als einzelvertretungsberechtigte Geschäftsführer der Phytos Labor für Analytik von Arzneimitteln GmbH & Co. KG bestellt worden. Herr Andreas Cramer (Dipl.-Kaufmann, 52 Jahre), der in der gesamten GBA Laborgruppe für den Bereich der Human Resources verantwortlich ist, wird für den kaufmän­nischen Bereich der Phytos verantwortlich sein. Herr Dr. Berthold Lausecker (Dipl. Chemiker, 59 Jahre) wird als Standortleiter des Geschäftsbereiches GBA Pharma in Neu-Ulm das operative Geschäft verantworten und Ihnen als Ansprechpartner zur Verfügung stehen.

Herr Marco Zeller, bisheriger Geschäftsführer der Phytos, wird im Geschäftsbe­reich Pharma der GBA Laborgruppe die Aufgaben der wissenschaftlichen und regulatorischen Außenkommunikation wahrnehmen. In dieser Funktion soll er in der direkten Zusammenarbeit mit der Abteilung Marketing & Sales das Unter­nehmen nach Außen repräsentieren. Für die bislang geleistete Arbeit als Geschäftsführer an diesem Standort sind wir ihm zu großem Dank verpflichtet.

In dieser neu geschaffenen Struktur stehen wir Ihnen noch kompetenter in der Unterstützung Ihrer Fragestellungen zur Verfügung und hoffen auf weiterhin gute Zusammenarbeit.

Phytos Labor für Analytik von Arzneimitteln GmbH & Co.KG
Herr Dr. Berthold Lausecker
Tel.: +49 (0)731 97439-0

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