Wissen, was drin ist.
CD-Leiste
Stabilitätsprüfung

Stabilitätsprüfung und Einlagerung

Im Bereich Haltbarkeitsprüfung bieten wir Ihnen einen umfassenden Service für Human- und Tierarzneimittel sowie Medizinprodukte an.

Wir beraten und planen bei Bedarf gemeinsam mit Ihnen die notwendigen Stabilitätsstudien und erstellen maßgeschneiderte Prüfpläne. Wir lagern Ihre Proben unter den gewünschten Lagerbedingungen (z.B. ICH-Bedingungen und Sonderbedingungen) ein und übernehmen auf Wunsch das komplette Probenmanagement sowie die Analyse der Proben zu den vereinbarten bzw. vorgegebenen Prüfzeitpunkten. 

Unsere Leistungen im Detail:

  • Beratung und Unterstützung bei der Planung von Stabilitätsstudien
  • Erstellung von Stabilitätsplänen
  • Durchführung von Stabilitätsstudien (exploratory, confirmatory, ongoing, follow-up)
  • Durchführung von Anbruchstabilitäten (in-use)
  • Stress Tests (stability indicating)
  • Photostabilitätsprüfungen
  • Simulation von Auftau- und Gefrierzyklen (freeze-thaw)
  • Einlagerung Ihrer Proben im Rahmen von Stabilitätsprüfungen bzw. bei
    Kapazitätsengpässen zur Zwischenlagerung
  • Komplettes Daten - und Probenmanagement inkl. Terminverwaltung und Probenversand

Die Einlagerung Ihrer Stabilitätsproben kann unter verschiedensten Klimabedingungen erfolgen:

Wir lagern standardmäßig zu folgenden Bedingungen:

  • Long-Term:       25°C/60% r.h.
  • Intermediate:    30°C/65% r.h. und 30°C/75% r.h.
  • Accelerated:      40°C/75% r.h.
  • Fridge/Freezer:  5°C/-20°C

Daneben bieten wir unseren Kunden auf Wunsch ein breites Spektrum spezifischer Lagerbedingungen an.

Speziell für unsere Kunden aus dem Bereich der Medizintechnik bieten wir qualifizierte, begehbare Klimakammern an, in denen auch großvolumige Produkte bei 55°C eingelagert werden können.

Die Überwachung der Lagerbedingungen erfolgt in allen Fällen durch

  • online-Monitoring
  • arbeitstägliche manuelle Kontrolle des Monitoring-Systems
  • Alarmmeldesystem über Telekommunikationsdienste (SMS)

Als besondere Spezialität bieten wir die Prüfung auf Photostabilität für Wirkstoffe und Fertigwaren an.

Gerne beraten wir Sie hierzu individuell auf Anfrage.  

SPEZIALITÄTEN DER GBA LABORGRUPPE PHARMA:

Photostabilitätsprüfung

entsprechend Guideline 3AQ18A "Photostability Testing of New Active Substances and Medicinal Products"  mehr ›