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Referenzsubstanzen

Referenzsubstanzen

Die im Rahmen der Prüfung von Wirkstoffen und Fertigprodukten eingesetzten Prüfmethoden werden häufig mit Hilfe von Primär- und Sekundärstandards kalibriert und validiert. Der Qualität von Referenzsubstanzen kommt damit in Bezug auf die Richtigkeit von Analysenmethoden eine entscheidende Bedeutung zu.  

Wir bieten Ihnen im Bereich der Referenzsubstanzen einen umfassenden Service mit maßgeschneiderten Lösungen für individuelle Anforderungen:

  • Erstellung Ph.Eur.-konformer (5.12) Referenzsubstanz-Monographien (Dokumentation und Validierung) für die Zulassung
  • Etablierung von Arbeitsstandards, unter Ableitung von Primärstandards (oder offizieller Standards wie USP oder Ph.Eur.)
  • Laufzeitbegleitende Requalifizierung der eingesetzten Standards bei Stabilitätsprüfungen gemäß Prüfplan
  • Herstellung und Charakterisierung von Referenzsubstanzen einschließlich vollständiger Dokumentation und Zertifizierung

Sprechen Sie uns an. Wir beraten Sie gerne.

SPEZIALITÄTEN DER GBA LABORGRUPPE PHARMA:

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