Wissen, was drin ist.
CD-Leiste
Dissolution Rate Testing

Dissolution Rate Testing

Ein essentieller Bestandteil der Qualitätskontrolle von festen Darreichungsformen ist die Bestimmung der Freisetzungsrate (Dissolution Test). Die Arzneibücher beschreiben hierfür verschiedene Apparaturen, welche für die unterschiedlichsten Aufgabenstellungen geeignet sind (Ph. Eur. 2.9.3 und USP harmonisiert in ICH Q4B Annex 7R2 als auch Ph. Eur. 2.9.42, 2.9.43 und ). Durch die vorhandene Anzahl an Geräten, laufende Qualifizierungsarbeiten und die ausgesprochen große Erfahrung ist sichergestellt, dass sowohl zeitkritische Untersuchungen z.B. im Rahmen von Freigabeprüfungen termingerecht durchgeführt als auch problematische Fragestellungen zielgerichtet gelöst werden.

Unsere Services im Einzelnen:

  • Halbautomatische Dissolution Rate Systeme gemäß USP I (basket) und USP II (paddle)
  • DR Systeme gemäß USP IV (flow-through-cells)
  • Freisetzungsprüfungen von hochwirksamen Substanzen in unserem Sicherheitslabor
  • Monitoring gemäß Kundenwunsch per LC/UPLC, CE, GC und Spektrophotometer
  • Große Erfahrung bei der Methodenentwicklung und Validierung als auch bei Freigabeprüfungen aller Darreichungsformen (immediate-, extended- und delayed-release)

SPEZIALITÄTEN DER GBA LABORGRUPPE PHARMA:

Flyer "Dissolution Rate Testing"  download ›