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Registrierungsservice für Phytopharmaka

Regulatory Affairs für Phytopharmaka, chemisch definierte Verbindungen, Homöopathika

Für eine Registrierung bzw. Zulassung gilt bei Homöopathika ebenso wie bei allen anderen Arzneimitteln, dass die erforderlichen Unterlagen zur Art und Qualität des Produktes im CTD-Format erstellt und eingereicht werden müssen.
Bei Homöopathika sind jedoch einige Besonderheiten zu beachten:

So ist es wichtig, bereits frühzeitig eine geeignete Strategie für die Registrierung zu entwickeln und festzulegen, ob die Urtinktur bzw. die erste Verreibung oder eine bestimmte Dilution als arzneilicher Wirkstoff (Drug Substance) deklariert werden soll (siehe hierzu die Guideline der HMPWG bei der HMA "GUIDANCE ON MODULE 3 OF THE HOMEOPATHIC MEDICINAL PRODUCTS DOSSIER"). Diese Entscheidung kann später weitreichende Auswirkungen auf die Fertigproduktreihe haben.

Es gilt darüber hinaus, die Durchführung von Stabilitätsstudien abhängig von Art und Höhe der Dilutionen des Fertigproduktes exakt zu planen und die Ergebnisse dieser Betrachtungen in die Gestaltung entsprechender Stabilitätspläne einfließen zu lassen. Dabei sind die "POINTS TO CONSIDER ON STABILITY TESTING OF HOMEOPATHIC MEDICINAL PRODUCTS" stets mit zu berücksichtigen.

Im Bereich der D-Potenzen oder der Komplexmittel sind speziell die Anforderungen der "First Safe Dilution" sowie "Non-Clinical Safety" zu beachten und auch das Modul 3 sowie die Antragsunterlagen bergen einige Besonderheiten gegenüber der Erstellung eines üblichen CTD.

Aus wirtschaftlicher Sicht ist es sinnvoll, den oben genannten Anforderungen mit etablierten Verfahren und der nötigen Expertise zu begegnen, um die resultierenden Kosten insgesamt überschaubar zu halten.

Die Wahl eines Partners wie Phytos und LAT, mit langjähriger Erfahrung auf dem Gebiet der Zulassung von Homöopathika, kann Ihnen somit im Zulassungsverfahren neben der Unterstützung im fachlichen und analytischen Bereich auch erhebliche wirtschaftliche Vorteile verschaffen.

Unser Team unter der Leitung von Herrn Dr. Andreas Hofmann freut sich darauf, Sie individuell bei allen Fragen, die Ihr Produkt betreffen, beraten und unterstützen zu dürfen. Gerne erstellen wir in Ihrem Auftrag die geforderten Zulassungsdokumente, planen gemeinsam mit Ihnen die notwendigen Stabilitätsprogramme, entwickeln bei Bedarf die analytischen Methoden inklusive Validierung und führen die Stabilitätsprüfungen samt Einlagerung bei uns für Sie durch.

Sprechen Sie uns an! Wir freuen uns auf Ihre Anfrage.

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