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Regulatory Affairs

Regulatory Affairs

Als Konsequenz auf die Wünsche unserer Kunden und im Zusammenhang mit der Zulassung neuer Produkte bzw. Pflege von Altzulassungen, haben wir in den vergangenen Jahren den Bereich Regulatory Affairs kontinuierlich ausgebaut.

Die Unterstützung in Zulassungsfragen ist nicht auf den klassischen analytischen Service und die Generierung nackter Zahlen und Analysenergebnisse beschränkt.

Wir bieten Ihnen deutlich mehr. Und dies sowohl im Bereich der Human- als auch der Tierarzneimittel. Eine besondere Expertise besitzen wir nicht zuletzt auf Grund der Historie des Unternehmens im Bereich der Zulassung pflanzlicher Zubereitungen und Homöopathika.

Profitieren Sie von dieser Erfahrung. Wir bieten Ihnen:

  • Allgemeine Beratung und Unterstützung bei der Zulassung neuer Produkte im Bereich Human- und Tierarzneimittel
  • Zugriff auf unsere langjährige Expertise im Bereich Phytopharmaka und Homöopathika
  • Unterstützung bei der Dossierpflege
  • Bearbeitung von Mängelrügen
  • Zusammenstellung und Aufbereitung von Dossierunterlagen im CTD-Format und NTA Format
  • DMF (Drug Master File) Erstellung als ASMF, CMC, CEP
  • Beratung, Organisation und Begleitung von "Scientific-Advice" Meetings mit dem BfArM, AGES, AIFA und Swiss Medic
  • Behördenkontakte
  • Beratungen in allen Fragen zu GACP (GOOD AGRICULTURAL AND COLLECTION PRACTICE)
  • Lesbarkeitstest

SPEZIALITÄTEN DER GBA LABORGRUPPE PHARMA:

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