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Qualitätskontrolle

Qualitätskontrolle

Ein Schwerpunkt unserer Tätigkeit besteht in der Prüfung von Arzneimitteln, Biotherapeutika und Medizinprodukten sowie den zu deren Herstellung benötigten Wirk-, Hilfsstoffen und Packmitteln nach Arzneibuch- bzw. Kundenmethoden.

Wir unterstützen und entlasten Sie bei Bedarf schnell, zuverlässig und termingerecht. Mit einem modernen, umfangreichen Equipment und der Erfahrung aus über zwanzig Jahren Auftragsanalytik sind wir in der Lage, anspruchsvolle Untersuchungen jederzeit effizient durchzuführen. Von der Probenaufbereitung über die eigentliche Analyse bis hin zur Erstellung der vollständigen Prüfdokumentation. 

Unser Leistungsspektrum im Bereich Qualitätskontrolle:

  • Prüfung von Wirkstoffen und Hilfsstoffen (Durchführung von Untersuchungen gemäß den Methoden der einschlägigen Pharmakopöen (Ph. Eur., USP, BP, JP, Ph.Helv., DAC, HAB, PPRC usw.))
  • Prüfung von Fertigprodukten in den Bereichen Human- und Tierarzneimittel, Biotherapeutika und Medizinprodukten (Prüfung nach Arzneibuch- bzw. Kundenmethoden)
  • Prüfung von Kosmetika
  • Prüfung von Packmitteln
  • Durchführung von Methodentransfers inklusive Planung, Betreuung und Bericht
  • Prüfung von Halbfertigwaren
  • Prüfung von Entwicklungschargen und Kleinstchargen (von Phase I bis zur Inverkehrbringung)
  • Rückstandsanalytik von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln zur Charakterisierung von Abreicherungsprozessen
  • Charakterisierung von neuen entwickelten Wirkstoffen
  • Qualified Person Service (Sachkundige Person)

MITGLIEDER DER GBA LABORGRUPPE