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Methodenentwicklung

Methodenentwicklung und -validierung

Die Notwendigkeit der Entwicklung und Validierung einer neuen Analysenmethode steht nicht selten im Konflikt mit den verfügbaren Ressourcen im eigenen Haus. Dies gilt insbesondere dann, wenn man Aspekte wie den Einsatz anerkannter Prüfverfahren, die Erfüllung formaler Qualitätsanforderungen sowie die spätere Alltagstauglichkeit der neuen Methode im Routinebetrieb mit berücksichtigt.

Speziell im Bereich der Herstellung von Biotherapeutika, wo häufig neue Synthesewege beschritten werden, betritt man immer wieder analytisches Neuland. Nutzen Sie die Möglichkeit, im Bedarfsfall auch kurzfristig auf das Know-how und die Kapazität der GBA Laborgruppe zuzugreifen und sparen Sie Zeit, Kosten und eigene Ressourcen, die an anderer Stelle effizienter eingesetzt werden können.

Wir bieten im Bereich der Human- und Tierarzneimittel, Biotherapeutika und Phytopharmaka an:

Entwicklung und Validierung von neuen Analysenmethoden für
  • pharmazeutische Wirkstoffe
  • chemisch definierte Substanzen
  • pharmazeutische Fertigprodukte
  • Medizinprodukte
Entwicklung und Validierung von Reinheitsprüfungen für
  • Abbauprodukte in Fertigzubereitungen
  • Nebenprodukte aus Synthesereaktionen, die bei der Herstellung aktiver Substanzen im Bereich Pharma und Biotechnologie entstehen
  • Spurenkomponenten und Detergentien (Tween, Pluronic, Triton, etc.)
Entwicklung und Validierung von Untersuchungsmethoden auf:
  • Genotoxische Substanzen
  • Extractables und Leachables in Primärpackmitteln wie Kunststoffbehältern für flüssige Darreichungsformen bzw. kunststoffbeschichteten Salbentuben
Charakterisierungsstudien neuer medizinischer Pflanzen und Pflanzenextrakte
  • Erstellung von Massenbilanzen, Identifizierung von Leitsubstanzen und Bestimmung toxischer Nebenprodukte
Isolierung, Aufreinigung und Charakterisierung von Verunreinigungen, Abbau- und sonstigen Nebenprodukten

MITGLIEDER DER GBA LABORGRUPPE