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Extractables and Leachables Studien

Extractables and Leachables Studien

Unser Ziel ist es, Arzneimittel- und Medizinproduktehersteller bei der Auswahl einer optimalen Primärverpackungen zu unterstützen.

Primärverpackungen für Produkte wie Injektabilia, Inhalatoren sowie allgemein flüssige und topische Zubereitungen bestehen aus den unterschiedlichsten Materialien. Extractables und Leachables-Studien ermöglichen, den Einfluss dieser Materialien auf die Formulierung zu prüfen und Auswahl- und Verarbeitungskriterien festzulegen, die letztlich einem Ziel dienen: einen maximalen Patientenschutz zu gewährleisten.

Leider fehlen für die methodische Durchführung von E&L-Studien bislang verbindliche behördliche Vorgaben, was häufig zu Unsicherheiten bei den betroffenen Herstellern führt.

Wir besitzen auf dem Gebiet der Extractables und Leachables die notwendige Erfahrung und das erforderliche Equipment, um Ihnen sowohl die umfassende Beratung bei der Auswahl ihrer Primärpackmittel als auch der Durchführung von E&L Studien anbieten zu können.

Unsere Leistungen im Einzelnen

  • Überprüfung und Optimierung des Verpackungssystems
  • Analyse des Produktionsprozesses
  • Risikobewertung in Hinblick auf die Produktqualität
  • Optimierung des Herstellungs- und Verpackungsprozesses
  • Auswahl und Charakterisierung von geeigneten Verpackungsmaterialien für einen optimalen Produktschutz
  • Prüfung eventueller Interaktionen von Verpackungskomponenten aus Kunststoff mit der Formulierung
  • Durchführung von Extraktionsstudien und Analyse mit gekoppelten Techniken wie GC/MS und Headspace-GC/MS, LC-MS, ICP-MS

SPEZIALITÄTEN DER GBA LABORGRUPPE PHARMA:

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