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Pharmaanalytik

Pharmaanalytik

Unsere Standorte für Pharmaanalytik unter­stützen Sie bei der Entwicklung, Zulassung und Qualitätskontrolle Ihrer Produkte mit einem umfangreichen Dienstleistungsangebot.

Die beiden Unternehmen LPU Labor für Pharma- und Umweltanalytik GmbH (Standorte Martinsried und Gräfelfing) und Phytos Labor für Arzneimittelanalytik GmbH & Co. KG (Standort Neu-Ulm) bilden den Geschäftsbereich der Pharma­analytik der GBA Laborgruppe. Unsere Tochterunternehmen können auf jahr­zehntelange Erfahrung in der Pharmaanalytik und der Unterstützung bei Arz­neimittelzulassungen im human- und veterinärmedizinischen Bereich zurück­greifen und haben in dieser Zeit einen weltweiten Kundenstamm durch zuver­lässige und vertrauensvolle Zusammenarbeit aufbauen können.

Als analytischer „one-stop-shop" supplier unter cGMP bietet der Pharmabereich der GBA Laborgruppe mit mehr als 150 Mitarbeitern und auf mehr als 5000 qm Laborfläche wissenschaftlich-technische Lösungen für nationale und inter­nationale Kunden aus Industrie und Forschung bei der Entwicklung, Zulassung und Quali­tätskontrolle auf allen Stufen des Produktlebenszyklus.

Mit einem umfassenden Dienstleistungsspektrum im analytischen und regulato­rischen Bereich können schnelle, flexible und kundenorientierte Lösungen ange­boten werden. Unsere Laboratorien sind nach EU-GMP, US(FDA)-GMP und DIN EN ISO/IEC 17025:2005 zertifiziert und besitzen die Herstellerlaubnis nach §13 (1) AMG und Importerlaubnis nach §72 Absatz 1 AMG und EU Verordnung 726/2004.  

Profitieren Sie von unserem kompetenten Rundum-Service aus einer Hand in den Bereichen:  

  • Methodenentwicklung, -validierung und -transfer
  • Qualitätskontrolle (kundenspezifische Prüfvorschriften, Ph.Eur., USP, BP, JP, PPRC)
  • Stabilitätsstudien (z.B. ICH, VICH) und Stabilitätsprobenmanagement
  • Qualifizierung, Etablierung und Management von Referenzstandards (z.B. Primär- und Arbeitsstandards)
  • EU-Import und -Importkontrollen
  • Freigabe zur Inverkehrbringung (Abs. §13.1, QP-Service) von Human- und Tierarzneimitteln  
  • Freigabe klinischer Prüfpräparate (QP-Service)
  • Rückstands- und Spurenanalytik (z.B. Elemental Impurities (ICH Q3D), genotoxische Verunreinigungen)
  • Mikrobiologische Untersuchungen (inklusive Trinkwasseranalytik)
  • Registration Services (z.B. eCTD, alle Zulassungsverfahren)
  • F&E Arbeiten unter GMP und non-GMP
  • Beratung in allen analytischen, regulatorischen und pharmastrategischen Bereichen

MITGLIEDER DER GBA LABORGRUPPE

Aktuelles

Pharmacelsus GmbH, Saarbrücken, ist neues Mitglied der GBA Laborgruppe

Im  Februar ist es uns gelungen, die Pharmacelsus GmbH mit Sitz in Saar­brücken, Deutschland, als Erweiterung unseres Dienstleistungs­portfolios im Pharmabereich zu ge­winnen. Pharma­celsus ist eine inter­nationale agieren­de Contract Research Organisa­tion, die seit mehr als 15 Jahren prä­klinische Dienst­leistungen in den Be­reichen in vitro ADME/T, in vivo Phar­makokinetik und Pharmakologie sowie Bioanalytik (GLP und Non-GLP) anbietet. weiterlesen