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Restlösemittel

Restlösemittel

Im pharmazeutischen Umfeld und insbesondere im Anwendungsbereich der Arzneibücher werden Restlösemittel definiert als flüchtige organische Verbindungen, die bei der Herstellung von Wirkstoffen und Hilfsstoffen wie auch Fertigarzneimitteln Verwendung finden.

Da Restlösemittel keinerlei therapeutische Wirkung besitzen, müssen sie im Endprodukt weitestgehend reduziert werden. Dies ist jedoch meistens auf Grund des Herstellungs-prozesses nicht vollständig möglich. Daher gibt es dafür Grenzwerte, die je nach Toxizität des einzelnen Lösemittels festgelegt werden.

Die jeweiligen Spezifikationen sowie die allgemeinen Methoden zur Identifizierung und Bestimmung von Restlösemitteln sind in den Arzneibüchern Ph. Eur. und USP/NF beschrieben.

GBA Pharma bietet ein breites Spektrum an Möglichkeiten, auf Restlösemittel gemäß Ph. Eur. 2.4.24 und USP <467> zu prüfen.

Sollten Sie an einer unserer Dienstleistungen interessiert sein, kontaktieren Sie bitte einen unserer Ansprechpartner.

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