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Packungsbeilagen

Lesbarkeitstest für Packungsbeilagen

Die europäische Arzneimittelgesetzgebung schreibt die Durchführung eines Tests vor, mit welchem festgestellt werden kann, ob die Texte von Packungsbeilagen vom Verbraucher verstanden werden und ob der Verbraucher in der Lage ist, aufgrund dieser Informationen angemessen zu handeln. Dieser Test ist eine Voraussetzung für die Zulassung bzw. Registrierung von Arzneimitteln. Letzten Endes ist der Lesbarkeitstest eine Maßnahme zur Verbesserung des Verbraucherschutzes: seine Intention ist es, für den Patienten die größtmögliche Sicherheit und Wirksamkeit bei der Anwendung eines Arzneimittels zu erzielen.

Der Lesbarkeitstest ist ein wesentlicher Bestandteil der Dokumentation in Arzneimittel-Zulassungsverfahren. Er muss mit typischen Verbrauchergruppen durchgeführt werden.

GBA Pharma kann Ihnen die Durchführung derartiger Tests für die Zusammenstellung Ihrer Zulassungs-/Registrierungsdokumentationen anbieten.

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