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Elektronische Einreichung im eCTD-Format jetzt für alle regulatorische Aktivitäten verpflichtend

In den letzten Jahren wurde die Verpflichtung zur elektronischen Einreichung im Arzneimittelbereich immer weiter ausgedehnt. Waren zunächst nur zentrale und später dann DCP-/MRP-Neuzulassungsanträge von der Verpflichtung erfasst, später dann auch nationale Neuzulassungsanträge, so müssen nun, seit dem 01.01.2019, sämtliche regulatorische Life-Cycle-Vorgänge elektronisch im eCTD-Format eingereicht werden:
 
Betroffen sind also jetzt auch alle Variations, und seien es nur Kleinigkeiten, alle Renewal-Anträge, PSUSA-Einreichung, allfällige Pharmacovigilanz-Submissions bei speziellen Aufrufen der Behörden.  
 
Damit ist ein weiterer Schritt zur Umsetzung der HMA eSubmission Roadmap getan, die für die kommenden Jahr noch weitere elektronische Funktionen implementieren wird.
 
Eingereicht werden sogenannte Sequenzen, immer beginnend mit der Sequenz 0000. Sequenzen sind Filebündel, die per XML-file gesteuert und geleitet werden, so dass einzelne Dokumente auf dem Ziel-Server jeweils den richtigen Platz einnehmen und ggfs. eine vorheriges Dokument korrekt ergänzt, ersetzt oder gelöscht wird.
 
Zur Erzeugung der Sequenzen sind Spezialprogramme erforderlich. GBA Pharma GmbH verfügt selbstverständlich über ein solches Programm und übernimmt gerne die Generierung Ihrer Sequenzen – auch einschließlich der vorausgehenden Arbeiten zur Erstellung der Submission (Variation, Renewal, etc.)
 
Eine Baseline-Submission ist bei bestehenden Zulassungen nicht zwingend, oft aber hilfreich und sinnvoll.
 
Auf welchem Wege die Zulassungsinhaber die Einreichung vornehmen, ist dagegen nicht festgelegt. Postalische CDs/DVDs sind weiter möglich, jedoch bietet das Common European Submission Portal CESP eine ideale und bequeme Möglichkeit der Einreichung auf einfacher „drag and drop“-Basis.
 
Von der grundsätzlichen Verpflichtung zur elektronischen Einreichung im eCTD-Format ausgenommen sind nur Parallelimporte, Standardzulassungen und die Verzichtserklärung am Life-Cycle-Ende.

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