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Packmaterialprüfungen

Packmittelprüfungen

Die Qualitätsprüfung eines Arzneimittels beinhaltet mehr als die bloße Analyse der Bestandteile. Es wird zunehmend wichtiger, auch pharmazeutische Packmittel zu prüfen, insbesondere die Primärverpackungen, die direkt mit dem Produkt in Berührung kommen. Die regulatorischen Anforderungen in diesem Bereich sind in den letzten Jahren deutlich strenger geworden.

Die Vorgaben umfassen Prüfungen der verwendeten Rohstoffe, die fertige Verpackung sowie verwendete Dichtungen/Versiegelungen.

GBA Pharma kann Ihnen hier folgende Unterstützung anbieten:

  • Prüfung von Glasbehältnissen gemäß  Ph. Eur. 3.2.1 und USP <660>
  • Prüfung von Kunststoffen und Kunststoffbehältnissen (z.B.  PE, PP, PET) gemäß Ph. Eur. 3.2.3 – 3.2.6, USP <661>, <671>
  • Prüfung von Gummistopfen gemäß  Ph. Eur. 3.2.9 und USP <381>
  • Prüfung von Silikonschläuchen gemäß Ph. Eur. 3.1.9
  • Dichtigkeitsprüfungen (Container Closure Integrity Tests - CCIT)
  • Extractables & Leachables Studien

Sollten Sie an einer unserer Dienstleistungen interessiert sein, kontaktieren Sie bitte einen unserer Ansprechpartner.

 

 

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