Mikrobiologische Prüfungen - Pharma (cGMP)

Neue Dienstleistungen (cGMP)

• Durchführung von chromogenen Assays (z. B. Heparin nach Ph. Eur. 2.7.5 und USP <208>; ELISA auf Penicilline)
• Prüfung auf Endotoxine nach Ph. Eur. 2.6.14 (Methode C, D) und USP <85> mittels turbidimetrischer und chromogener Methode

Prüfungen gem. Ph. Eur. (cGMP)

• Microbiological Examination of Non-sterile Products: Microbial Enumeration Tests acc. to 2.6.12
• Microbiological Examination of Non-sterile Products: Test for Specified Microorganisms acc. to 2.6.13
• Microbial Examination of Herbal Medicinal Products for Oral Use and Extracts Used in Their Preparations acc. to 2.6.31
• Bacterial Endotoxins acc. to 2.6.14 (Method A)
• Microbiological Assay of Antibiotics acc. to 2.7.2
• Efficacy of Antimicrobial Preservation acc. to 5.1.3
• Water, purified (Aqua purificata; Monograph 0008)
• Water for injection (Monograph 0169)
• Water for preparation of extracts (Monograph 2249)

Prüfungen gem. USP (cGMP)

• Chapter <51> Antimicrobial Effectiveness Testing
• Chapter <61> Microbiological Examination of Non-sterile Products: Microbial Enumeration Test
• Chapter <62> Microbiological Examination of Non-sterile Products: Test for Specified Microorganisms
• Chapter <81> Antibiotics-Microbial Assay
• Chapter <85> Bacterial Endotoxins Test

Zusätzliche Dienstleistungen

• Product-specific Validations (acc. to Ph. Eur. and USP)
• Development and Validation of Rapid Test Methods (e.g. Simplate®)
• Microbial Assay of Vitamins
• Identification of Germs

Mikrobiologische Prüfungen – Hygienemonitoring (cGMP)

• Durchführung der Probenahme durch geschultes Personal
• Untersuchung
• Keimidentifizierung auf Gattungsebene (auf Speziesebene kann eine Identi­fizierung im Unterauftrag erfolgen)
• auf Wunsch liefern wir Ihnen zusätzliche die notwendigen Informationen über gefundene Keime und deren mögliche Kontaminationsquellen