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Methodenentwicklung

Methodenentwicklung und Validierung

Die Entwicklung und Validierung einer neuen Methode scheint oft schwierig und komplex zu sein. Bevor man damit beginnt, müssen eine Menge Faktoren berücksichtigt werden. Neben der Verfügbarkeit von qualifiziertem Personal muss auch sichergestellt sein, dass bei der Anwendung der neuen Methode interne und allgemeingültige Qualitätsstandards eingehalten werden, und die Methode sollte alltagstauglich sein.

Insbesondere auf dem Gebiet der Biotherapeutika ist man oft gezwungen, neue analytische Wege zu beschreiten, da in der Forschung ständig neue Synthesewege gefunden werden.

Sparen Sie hier Zeit, Geld und eigene Ressourcen, die Sie dann anderweitig sinnvoller einsetzen können – profitieren Sie von der Erfahrung und dem technischen Know-how der GBA GROUP!

Auf dem Gebiet der Human- und Tierarzneimittel, Biotherapeutika und pflanzlicher Arzneimittel bieten wir Ihnen:

Entwicklung und Validierung neuer Analysenmethoden für
  • Wirkstoffe und Rohstoffe für Pharmazeutika und Biotherapeutika
  • Chemisch definierte Stoffe
  • Medizinprodukte
Entwicklung und Validierung von Reinheitsprüfungen
  • Zersetzungsprodukte in Fertigarzneimitteln
  • Synthesenebenprodukte von Wirkstoffen für Pharmazeutika und Biotherapeutika
  • Spurenstoffe und Reinigungsmittel (Tween, Pluronic, Triton, etc.)
Entwicklung und Validierung von Prüfmethoden für:
  • Genotoxische Substanzen
  • Extractables und Leachables (extrahierbare und herauslösbare Bestandteile) in Primärpackmitteln wie Plastikbehältnisse für flüssige Darreichungsformen oder kunststoffbeschichtete Tuben für Salben
Charakterisierung neuer Arzneipflanzen und -Pflanzenteile
  • Erstellung von Massenbilanzen, Identifizierung von Leitsubstanzen und Bestimmung toxischer Nebenprodukte
Isolierung, Aufreinigung und Charakterisierung von Verunreinigungen, Zersetzungsprodukten und anderen Nebenprodukten

 

 

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