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Extractables and Leachables Studien

Extractables und Leachables Studien

Unser Ziel ist es, Hersteller von Arzneimitteln und Medizinprodukten bei der Auswahl des am besten geeigneten Primärpackmittels für ihre Produkte zu unterstützen.

Primärpackmittel für Produkte wie Injektabilia, Inhalatoren und ganz allgemein flüssige Zubereitungen und topische Darreichungsformen bestehen aus unterschiedlichsten Materialien. Studien zu extrahierbaren und herauslösbaren Bestandteilen (Extractables und Leachables Studien) ermöglichen es, die Auswirkungen der Primärverpackung auf das Produkt zu untersuchen und Kriterien für deren Auswahl und Verarbeitung festzulegen. Dies dient letztendlich einem Ziel: dem maximalen Schutz der Patienten.

Leider gibt es bislang immer noch keine bindenden regulatorischen Anforderungen, wie E&L-Studien durchzuführen sind, und die betroffenen Hersteller sind oft unsicher im Hinblick auf die erforderlichen Maßnahmen, Kosten und Prüfverfahren.

Auf dem Gebiet der Extractables und Leachables verfügen wir über Erfahrung, technisches Wissen und die notwendige Ausstattung, um Ihnen umfassende Beratung bei der Auswahl Ihres Primärpackmittels oder bei der Planung von E&L-Studien zukommen zu lassen.

Unsere Dienstleistungen im Einzelnen

  • Überprüfung und Optimierung des Verpackungssystems
  • Analyse des Produktionsprozesses
  • Risikobewertung der Produktqualität
  • Optimierung des Herstellungs- und Verpackungsprozesses
  • Beschreibung und Auswahl geeigneter Verpackungsmaterialien für einen maximalen Produktschutz
  • Untersuchung möglicher Wechselwirkungen zwischen Packmittelkomponenten und Produkt
  • Durchführung von Extraktionsstudien und Analyse mit Kopplungstechniken wie GC/MS und Headspace-GC/MS, LC-MS, ICP-MS

Marken der

GBA GROUP PHARMA

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