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Analytical Services

Unsere Standorte für analytische Dienstleistungen bieten Ihnen mit einem breiten Servicespektrum Unterstützung bei der Entwicklung, Zulassung und Qualitätskontrolle Ihrer Produkte.

Der Bereich Analytische Dienstleistungen der GBA Pharma besteht aus zwei Standorten in München (vormals LPU Labor für Pharma- und Umweltanalytik GmbH in Gräfelfing und Martinsried) und in (Neu-)Ulm (vormals Phytos Labor für Arzneimittelanalytik GmbH & Co. KG). Diese Standorte können auf jahrzehntelange Erfahrung in der Pharma-Analytik und in Zulassungsverfahren für Human- und Tierarzneimittel zurückgreifen. Während dieser Zeit konnte man hier durch zuver­lässige und vertrauensvolle Zusammenarbeit einen weltweiten Kundenstamm aufbauen.

Unser Pharma-Bereich arbeitet mit mehr als 150 Mitarbeitern auf über 5000 m² Laborfläche unter cGMP-Bedingungen und kann so alle analytischen Dienstleis­tungen aus einer Hand anbieten. Kunden aus dem In- und Ausland – sei es aus der freien Wirtschaft oder Forschungseinrichtungen – unterstützen wir mit wissen­schaftlich-technischen Lösungen bei der Entwicklung, Zulassung und Qualitätskon­trolle über den gesamten Lebenszyklus ihrer Produkte hinweg.

Mit einem umfassenden Servicespektrum im analytischen und regulatorischen Bereich bieten wir schnelle, flexible und kundenorientierte Lösungen. Unsere Labors sind zertifiziert nach EU-GMP und US(FDA)-GMP, und wir verfügen über eine Herstellungserlaubnis gemäß §13 (1) AMG sowie eine Einfuhrerlaubnis gemäß §72 Abs. 1 AMG und EU Regulation (EC) No. 726/2004. Nutzen Sie unseren kompetenten Rundum-Service aus einer Hand für

  • Methodenentwicklung, -validierung und -transfer
  • Qualitätskontrolle (nach kundenspezifischen Prüfanweisungen oder Arzneibuchprüfungen, z.B. Ph. Eur., USP, JP, BP)
  • Stabilitätsstudien (z.B. ICH, VICH) und Prüfmustereinlagerung/-verwaltung
  • Qualifizierung, Etablierung und Verwaltung von Referenzstandards (z.B. Primärstandards oder Arbeitsstandards)
  • EU Einfuhranalyse
  • Freigabe von Human- und Tierarzneimitteln für das Inverkehrbringen gemäß §13 (1) AMG (Freigabe durch eine Sachkundige Person – Qualified Person Service)
  • Freigabe von klinischen Prüfmustern (Freigabe durch eine Sachkundige Person – Qualified Person Service)
  • Rückstands- und Spurenanalysen (z.B. genotoxische Verunreinigungen)
  • Untersuchung auf elementare (metallische) Verunreinigungen: USP <232>, <233>, ICH Q3D und Metallprüfung
  • Prüfung auf extrahierbare und herauslösbare Bestandteile (Extractables & Leachables Studien)
  • Mikrobiologische Untersuchungen
  • Arzneimittelzulassung (z.B. eCTD, alle Zulassungsverfahren)
  • F&E unter GMP- und non-GMP-Bedingungen
  • Beratung zu allen analytischen, regulatorischen und pharmastrategischen Fragestellungen

Marken der

GBA GROUP PHARMA