Aktuell

Die LKF GmbH hat seit ihrer Gründung mehr als 1800 internationale klinische Studien in den Phasen I-IV als Zentrallabor unterstützt. Die Tätigkeitsschwerpunkte reichen dabei von der Beratung bei Protokollerstellungen über Schulungen, Dokumentationen, Kit-Präparation, Laboranalytik, Logistik, Lagerung und Datentransfer bis zur Archivierung von Proben und Dokumenten. Mit mehr als 100 Mitarbeitern und starken globalen Kooperationspartnern ist LKF ein international anerkanntes Zentrallabor mit hohen Qualitäts- und Logistikstandards für die internationalen Pharma- und Biotechindustrie.

Nach dem Zusammenschluss eröffnet sich unter dem Dach der GBA Laborgruppe eine in der Europäischen Union einmalige Kombination aus Dienstleistungen im Bereich Clinical Trial Material Supply und Zentrallabor-Aktivitäten aus einer Hand. Darüber hinaus wird das internationale Netzwerk der GBA Laborgruppe in wichtigen Regionen wie zum Beispiel China weiter ausgebaut.

Dr. Elisabeth Lackner, Geschäftsführerin der GBA Pharma Division: „Mit der Kombination der Expertise im Bereich Herstellungsbetrieb von klinischer Prüfware und Zentrallabor-Services können wir nun endlich den vielfach geäußerten Wunsch unserer Kunden nachkommen. Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit und werden den neuen Standort in Kiel weiter stärken.“ Bärbel Wilke, Geschäftsführerin der LKF GmbH: „Das gemeinsame erweiterte Serviceangebot und der gemeinsame Marktauftritt eröffnet dem LKF eine nachhaltige Entwicklung in neue Geschäfts- und Kundensegmente. “

Die GBA Gesellschaft für Bioanalytik mbH und die GBA Pharma Division unter der gemeinsamen Dachmarke GBA Laborgruppe gehören europaweit mit ihren hochspezialisierten Bereichen Lebensmittel, Umwelt und Pharma zu den führenden Analyselaboratorien und Servicedienstleistern. Die GBA Pharma Division verfügt über umfangreiche Erfahrungen im Umgang mit "small molecules" sowie "larger molecules", biologischen und zellbasierten Therapien und unterstützt Projekte im Bereich Drug Discovery über Präklinische Studien bis zu klinischen Studien mit unserer Produktion und Logistik von klinischem Prüfmaterial und Zentrallabor bis zur Analytik in den späteren Phasen der Medikamenten­entwicklung, inklusive QP Batch Release.

Rückfragen richten Sie bitte an:

GBA Laborgruppe
Frau Sabine Nest
presse(at)gba-group.de

Die GBA La­borgruppe beteiligt sich an dieser Veranstaltung durch die Teilnahme an der Kommunikationsplattform, um den Kontakt zwischen Wirtschaft/Industrie und den Studenten, Absolventen und Young Professionals herzustellen und über das Berufsbild im Bereich der Labor­analytik zu informieren - Meet & Greet. Sie finden uns mit einem kleinen Stand ab 17 Uhr im Veranstaltungszentrum der RUB.

Weiter Informationen entnehmen Sie gerne dem Flyer: http://www.fh-dgg.de/tl_files/fh-dgg/nachrichten/2018_Flyer-ITVA-Bochum.pdf

Mit seiner langjährigen Führungs- und Branchenerfahrung ergänzt er die bestehende Geschäftsführerriege und tritt als Co-CEO auch die sequentielle Nachfolge von Manfred Giesecke, als bisher alleinigem CEO, an.

Der an der Universität Karlsruhe (KIT) ausgebildete Dipl.-Wirtschaftsingenieur, Steffen Walter, ist nach seinem beruflichen Einstieg als Geschäftsführungsassistent beim Verband Deutscher Maschinen- und Anlagenbau (VDMA) seit 2001 in der Labor- bzw. TIC-Branche zu Hause. Dem Start als Vorstandsassistent beim Institut Fresenius folgten Führungspositionen innerhalb der SGS Gruppe Deutschland und dort ab 2007 die operative und kaufmännische Verantwortung für Labor-, Inspektions- und Zertifizierungs-Aktivitäten in den Bereichen Non Food, Food, Electrics & Electronics und Automotive. Vor seinem Wechsel zur GBA Laborgruppe verantwortete er mehrere Jahre als Geschäftsführer und Mitglied des europäischen Managementboards die Food-Aktivitäten von Eurofins in Deutschland und der Türkei.

Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit und heißen Herrn Steffen Walter herzlich willkommen.

Seit vergangenem Herbst verzeichnet die GBA Gruppe nunmehr den dritten Zu­sammenschluss. Damit verdeutlicht die mittelständische Laborgruppe für Lebensmittelanalytik, Umweltanalytik, Pharma-Analytik und Bedarfsgegenstände­analytik ihre Ambitionen, zu einem führenden Unternehmen im deutschen Labor­markt aufzusteigen. Mit dem INSTITUT PIELDNER wird nun ein Dienstleistungsinst­itut für Lebensmittelqualität in Stuttgart mit einem herausragenden Ruf bei seinen Kunden und einer langen Historie von hochqualifizierter und verlässlicher Lebens­mittelanalytik im GBA Verbund willkommen geheißen. Dies gilt für alle Mitarbeiter des Institutes aber hervorgehoben für Herrn Pieldner, welcher auch im Geschäfts­bereich Lebensmittelanalytik der GBA weiterführende Aufgaben übernehmen wird und somit zu einem der zentralen Mitarbeiter der GBA Gruppe werden wird. Die Selbstständigkeit des INSTITUT PIELDNER wird wie bisher weiter beibehalten und nur mit gewissen Gruppenfunktionen der GBA ergänzt, um den Marktauftritt wei­ter zu stärken.

Horst U. Pieldner, geschäftsführender Gesellschafter des INSTITUT PIELDNER, hebt hervor:

„Durch diesen Zusammenschluss werden wir unsere bisherigen Stärken in Analytik und Beratung in die Gruppe einbringen und von der Kompetenz der GBA in weite­ren, für uns interessanten Fachbereichen profitieren. Als bundesweit arbeitendes Dienstleistungsinstitut ergeben sich außerdem optimierte Möglichkeiten hinsicht­lich unserer Servicequalität für langjährige und auch neue Kunden verbunden mit einer schnellen Bearbeitungs- und Reaktionszeit. Das ganze Team des IPDP freut sich auf diesen Know-how-Austausch für das gemeinsame Dienstleistungsport­folio.“

Manfred Giesecke, CEO der GBA Laborgruppe ergänzt: „Für die GBA Laborgruppe hat dieser Zusammenschluss sowohl inhaltlich aber auch vor allem kulturell eine herausragende Bewandtnis. Alle Mitarbeiter der GBA heißen die neuen Kollegen in Stuttgart herzlichen willkommen. Die hohe Analysequalität, der ebenso ausgepräg­te Fokus auf eine bestmögliche Betreuung der Kunden, die gemeinsam mögliche Ausweitung des Dienstleistungsspektrums im Lebensmittelbereich als auch die re­gionale Erweiterung um den Standort Stuttgart - im Herzen Süddeutschlands – waren zudem weitere ausschlaggebende Punkte für diesen Zusammenschluss.“

Über die Details des Zusammenschlusses haben die Parteien Stillschweigen verein­bart.

Rückfragen richten Sie bitte an:

GBA Laborgruppe                                  INSTITUT PIELDNER 
Frau Sabine Nest                                     Frau Romy Marienthal
presse(at)gba-group.de                          info(at)ipdp.de    

Um das Risiko einer gesundheitlichen Beeinträchtigung durch solche Anlagen zu minimieren, regelt die 42. BImSchV den Betrieb, die Herstellung und die Errichtung solcher Anlagen. Daraus ergeben sich Melde- und Über­wachungspflichten für die Betreiber.

Bei der Verordnung handelt es sich um ein gesetzliches Regelwerk, welches einen vorsorgenden Schutzcharakter aufweist und ab dem 19.08.2017 rechtsverbindlich ist.
Durch diese Verordnung soll derjenige Stand der Technik umgesetzt werden, der in der Richtlinie VDI-2047 mit den Blättern 2 und 3 sowie in der Empfehlung des Um­weltbundesamtes (UBA) zur Probenahme und zum Nach­weis von Legionellen in Verdunstungskühlanlagen, Kühltürmen und Nassabscheidern beschrieben wird.

Für die Betreiber der Anlagen ergeben sich unter anderem folgende Pflichten:

•   Anzeige von Bestands- und Neuanlagen bei den zuständigen Behörden
•   Erstellung einer Gefährdungsbeurteilung, die mögliche Risiken hinsichtlich 
    der hygienischen Sicherheit erfasst und die daraus abzuleitenden Maßnahmen
    festlegt
•   Führen eines Betriebstagebuchs
•   Wiederkehrende Anlagenprüfungen durch einen anerkannten Sachverständigen
•   Regelmäßige betriebsinterne mikrobiologische, physikalische und 
    chemische Überprüfungen des Nutzwassers
•   Regelmäßige Wasseruntersuchungen auf Legionellen und die allgemeine 
    Koloniezahl durch ein nach DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditiertes Laboratorium  

Als akkreditiertes Labor hat sich die GBA Gesellschaft für Bioanalytik mbH in den letzten 18 Monaten intensiv mit der Etablierung der schwierigen mikrobiologischen Analytik beschäftigt. Laut der UBA Empfehlung müssen die Laboratorien ein Jahr nach Inkrafttreten der Ver­ordnung eine Akkreditierung speziell für die in der Ver­ordnung genannten Wässer besitzen. Die GBA Laborgruppe hat dies bereits im Herbst 2016 umgesetzt und kann somit auch die hohen Anforderungen, von der einheitlichen Probenahme über Analytik und Auswertung bis hin zur Ergeb­nisangabe, umfassend erfüllen.
Zusätzlich besteht die Notwendigkeit, Probenehmer in das Qualitätsmanagement­system (QMS) des Labors ein­zubinden. Hierfür konnte das seit Jahren in der GBA Laborgruppe erfolgreich angewandte System für externe Probenehmer im Trink­wasserbereich erweitert werden. In den kommenden Mo­naten werden dazu aus­reichend Kapazitäten geschaffen, um die entsprechenden Schulungsmaßnah­men durchzuführen.

Bei Fragen kontaktieren Sie gerne Ihren persönlichen Kundenbetreuer oder

GBA Gesellschaft für Bioanalytik mbH
Herr Dr. Sven Steinhauer
Tel.: +49 (0)40 797172-0
service(at)gba-group.de

Bereits in den letzten zehn Monaten haben wir in unseren News­lettern über das Verbot von Produktion und Inverkehrbringen von Produkten berichtet, wenn deren Flammschutzmittelgehalt an Hexabromcyclododecan (HBCD) den Wert von 100 mg/kg überschreiten sollte (Newsletter September 2016). Zusätzlich sollten Mate­ rialien mit Gehalten über 1.000 mg/kg ab dem 30. September 2016 nicht mehr recycelt werden dürfen, sie sollten stattdessen durch thermische Behand­lung in Hausmüllverbrennungs­anlagen zerstört werden (Zerstörungsgebot gemäß Art. 7 (2) der POP-Ver­ordnung (EG) Nr. 850/2004).
Die sich daraus ergebenden Entsorgungsengpässe und überhöhten Entsorgungs­preise führten schlussendlich zu einem Aussetzen der entsprechen­den Regelung (Newsletter Januar 2017). Zur Lösung des Problems wurde ein einjähriger Auf­ schub, ein sogenanntes  Moratorium, bis zum 31. Dezember 2017 beschlossen, in dem Bund und Länder den nun vorliegenden Verord­nungsentwurf erarbeitet haben.

Inhalt der Verordnung:
• Die in Artikel 1 enthaltene POP-Abfall-Überwachungs-Verordnung legt für bestimmte, zwar nicht als gefährlicher Abfall einzustufende, aber trotzdem überwachungsbedürftige POP-haltige Abfälle, zum einen ein Getrennt­ sammlungsgebot sowie ein Vermischungsverbot fest. Zum anderen wer­den hierin die Anforderungen an den Nachweis der ordnungsgemäßen und schad­losen Verwertung oder umweltverträglichen Beseitigung vermerkt. Sowohl das Getrenntsammlungsgebot und das Vermischungsverbot als auch die Nach­weis- und Registerpflichten orientieren sich am Kreislaufwirtschaftsgesetz.

• Die in Artikel 2 enthaltene Änderung der AVV begrenzt im Sinne einer "eins zu eins"- Umsetzung des einschlägigen EU-Rechts die Einstufung von POP-hal­tigen Abfällen als gefährliche Abfälle auf diejenigen Abfälle, die die 16 POP enthalten, die nach dem Beschluss der Kommission 2014/955/EU über ein Ab­fallverzeichnis als gefährlicher Abfall einzustufen sind, sobald sie einen POP-Gehalt oberhalb der Konzentrationsgrenzwerte des Anhangs IV der EU-POP-Verordnung aufweisen.

• Als Konsequenz aus den in Artikel 1 und 2 getroffenen Regelungen hebt Artikel 3 die  Änderung der  AVV (Ende des Moratoriums) vor ihrem Inkraft­treten am 1. Januar 2018 auf. In Bezug auf HBCD-haltige Abfälle wird das Moratorium, das zu einer deutlichen Entspannung bei der Entsorgung dieser Abfälle geführt hat, damit zum Dauerzustand.[1]

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass durch die neue Verordnung  einer­seits sichergestellt wird, dass POP-haltige Abfälle unabhängig von ihrer Ein­stufung als gefährlicher oder nicht gefährlicher Abfall in vergleichbarem Maße getrennt gesammelt werden müssen. Andererseits dürfen diese wie bisher in entsprechenden Entsorgungsanlagen vermischt werden. Die Entsorgung darf somit zusammen mit anderen Abfällen erfolgen, der Weg dorthin muss jedoch klar und deutlich nachgewiesen werden. Durch diese Nachweis- und Register­pflicht können die Ab­fallbehörden der Länder den Entsorgungsweg dieser Ab­fälle stringent überwachen.[3]

Die Verordnung muss nur noch vom Bundesrat verabschiedet werden.
Die Bundesumweltministerin Barbara Hendricks ist hierbei positiv gestimmt und sagt: "Die Verordnung führt zu einer dauerhaften Lösung. Wir schaffen die Grund­lage dafür, dass die Entsorgungspreise gerade für Dämmstoffe mit HBCD langfristig stabil bleiben. Gleichzeitig ist garantiert, dass solche und andere Ab­fälle, die POP enthalten, dauerhaft sicher und umweltverträglich entsorgt wer­den und dies auch gründlich überwacht werden kann. Ich bin daher zuversicht­lich, dass die Länder der Verordnung im Bundesrat zustimmen werden und sie noch im Sommer dieses Jahres in Kraft treten kann."[3]

Die GBA Laborgruppe wird weiter für Sie verfolgen, ob die Verordnung noch vor Ablauf der Legislaturperiode den Bundesrat passiert und damit in Kraft treten kann. Sollten Sie Fragen zu diesem oder einem anderen Thema haben, stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung.

So werden die Berechnung der „Peak Purity“ sowie sinnvolle Akzeptanzkriterien im Rahmen der Validierung der Spezifität diskutiert. Auch wird das Zusammenspiel verschiedener Analysentechniken zum Beleg der Spezifität an einem konkreten Fall dargestellt. In weiteren Beispielen wird auf die Qualifizierung der verwendeten Referenzsubstanzen und die Etablierung von Response-Faktoren eingegangen.

Weitere Informationen finden Sie unter "Pharmaceutical Quality Control: Tips, Tools & Tactics".