Der Zulassungsinhaber des Produktes ist dafür verantwortlich. Zur Erstellung der Analyse müssen bei den Lieferanten entsprechende Informationen eingeholt, die evtl. Belastung evaluiert, mit den erlaubten PDEs (Permitted Daily Exposure) verglichen und Spezifikationen abgeleitet werden. In besonderen Fällen kann dies auch zu Lieferanten- oder Prozesswechseln und anschließenden Variations führen.
Obwohl pflanzliche Arzneimittel eigentlich von dieser Guideline ausgeschlossen sind, kann die Verwendung bestimmter Hilfsstoffe trotzdem eine Erstellung der Risikoanalyse auslösen.
Die Risikoanalysen müssen in schriftlicher Form vorliegen und bei Inspektionen auf Verlangen vorgezeigt werden können. Dies setzt einen hohen personellen Aufwand Ihrer Registrierungsabteilung innerhalb kurzer Zeit voraus und kann zur Verzögerung in der Umsetzung anderer Projekte führen.
Die GBA Laborgruppe bietet Ihnen mit den pharmazeutischen Laboren der LPU in Martinsried und Gräfelfing sowie der Phytos in Neu-Ulm die Möglichkeit, Ihre eigenen Ressourcen zu schonen und diese Aufgaben für Sie zu übernehmen.
Bei Interesse, sowie Fragen zu unserer Dienstleistungen, stehen Ihnen unsere Ansprechpartner gerne zur Verfügung.
*Elemental Impurities in Marketed Products. Recommendations for Implementation.