Die Europäische Union mit den derzeit 28 Mitgliedstaaten ist ein noch immer wachsender Absatz-markt für Pharmazeutika. Ca. 25% des weltweiten Umsatzes mit Arzneimitteln werden in Europa realisiert, wobei der Markt kontinuierlich wächst (ca. +4%, 2015). Durch die sich zunehmend verän-dernde Altersstruktur, steigende Kosten im Gesundheitswesen verbunden mit hohen Qualitätsstandards, steht das Gesundheitswesen zunehmend unter Kostendruck. Diese Situation wird verstärkt auch von pharmazeutischen Unternehmen aus dem EU-Ausland (z.B. Indien, China, USA) beobachtet und zwischenzeitlich gezielt wirtschaftlich erschlossen. Oft erfolgt der Markteintritt dieser non EU-Unternehmen in einem ausgewählten EU-Mitgliedstaat. Hier werden Deutschland, die Niederlande, Frankreich und derzeit auch noch Großbritannien bevorzugt. Die Expansion in weitere EU-Staaten erfolgt nach erteilter Zulassung und dem Aufbau der Marketing- und Vertriebsorganisation fortlaufend. Staaten aus nicht-EU-Mitgliedstaaten stoßen hier bei den Zulassungsmodalitäten und den komplexen regulatorischen Anforderungen in der EU teilweise an die Grenzen ihrer Möglichkeiten.
Als One-Stop-Shop Supplier bieten unsere Pharma-Standorte in Neu-Ulm (Phytos Labor für Analytik von Arzneimitteln GmbH & Co. KG), Gräfelfing und Martinsried (LPU Labor für Pharma- und Umweltanalytik GmbH) umfassende Beratungsleistungen, analytische und mikrobiologische Untersuchungen, einen kompletten Zulassungsservice und die Freigabe zur Inverkehrbringung (QP Service) an.
Je nach vorgesehenen Markteintritt und Produkt unterstützt die GBA Laborgruppe kompetent und flexibel sowohl zentrale wie auch dezentrale Zulassungsverfahren und erstellt dafür alle notwendigen Dokumente (z.B. eCTD). Nach vorheriger Gap-Analyse (Due Dilligence) werden ggf. vorhandene Lücken (z.B. Validierungen, Stabilitätsstudien, Referenzmaterialienetablierung, Risikobeurteilungen Q3D) identifiziert, beurteilt und, wenn erforderlich, geschlossen.
Bei vorliegender/erteilter Zulassung erfolgt die Qualifizierung der gesamten Lieferkette durch die Qualified Person der GBA Laborgruppe. Dies umfasst bei Bedarf das Audit der Wirkstoff-und Arzneimittelherstellbetriebe, auch in Indien, China, USA etc., der Transportwege, Verpackungsbetriebe, der Lager und Verteilzentren, der Prüfung der Übereinstimmung mit der Zulassungsdokumentation, sowie des genutzten Pharmakovigilanzsystems. Die Komplexität der Lieferkette bestimmt die nötigen vertraglichen Regelungen und Klärung der pharmazeutischen Verantwortlichkeiten bevor Produkte (Humanarzneimittel oder klinische Prüfpräparate) zur Inverkehrbringung gemäß § 13 AMG Abs. 1 durch PHYTOS als GMP-zertifizierter Betrieb mit Herstellerzulassung freigegeben werden können. PHYTOS bietet als weitere Dienstleistungen den analytischen Methodentransfer, die analytischen sowie mikrobiologischen Untersuchungen, den EU-Import von Arzneimitteln und klinischer Prüfpräparate gemäß § 72 Abs. 1 AMG sowie die Nutzung eines GMP konformen Pharmalagers.
Mit kompetenten Projektleitern, langjährigen Know-How in der Analytik und der Zulassungsverfah-ren, sowie einem umfassenden analytischen Portfolio ist die GBA Laborgruppe mit dem Geschäftsbereich Pharma Ihr kompetenter Partner, der den gesamten Prozess von der Zulassung bis zur Freigabe und Inverkehrbringung begleitet.
Treffen Sie uns auf der CPhI 2016 in Barcelona: Mittwoch, 05. Oktober 2016 (16:30 - 17:15 Uhr), Theater One.
