Aktuell

Sollte es zu kleineren Verzögerungen an diesen Tagen kommen, so bitten wir Sie, diese zu entschuldigen. Mit dieser räumlichen Erweiterung reagieren wir auf die Bedürfnisse des Marktes nach schnelleren Bearbeitungszeiten und höheren Probendurchsätzen. In den folgenden Wochen werden die nun frei gewordenen Räume für die Mikrobiologie und Rückstandsanalytik weiter ausgebaut, so dass wir den gestiegenen Anforderungen weiterhin gerecht werden.

Ihre GBA Laborgruppe

Hier wurde und wird in neue Gerätetechnologien investiert, die Ihnen eine schnelle Analytik von Arzneibuch- und Kundenmethoden zu attraktiven Staffelpreisen und mit schnellen Bearbeitungszeiten garantiert.

Unsere Mitarbeiter am Standort in Neu-Ulm können auf langjährige Erfahrungen im Bereich der Methodenentwicklung und -validierung in der Elementanalytik zurückgreifen, die auch alle Aufschlusstechniken, einschließlich Flusssäure­aufschluss, beinhaltet.

Die ursprünglich geplante, zentralisierte Metallanalytik für den Geschäftsbereich Pharma am Standort der LPU in Martinsried kann aufgrund der rasanten Entwicklung am Markt nicht umgesetzt werden.  Hier stehen für die GBA Laborgruppe ganz klar der Dienstleistungsgedanke und die Kundenzufriedenheit im Vordergrund.

Haben Sie  weitere Fragen zum Service oder benötigen Sie zusätzliche Informationen, dann wenden Sie sich bitte an:
Phytos Labor für die Analytik von Arzneimitteln GmbH & Co. KG
Leibnizstraße 9
89231 Neu-Ulm
Tel.: +49 (0)731 / 974 39-0
info(at)gba-pharma.de

LPU Labor für Pharma- und Umweltanalytik GmbH
Fraunhoferstraße 11a
82152 Martinsried
Tel.: +49 (0)89 / 899 229-0
info(at)gba-pharma.de

Inhalte der Vorträge von Dr. Hofmann sind Produktion der Arzneimittel, die neue Monographie „Extracta“ des Ph. Eur., sowie Auswahl und Definition von Marker-Substanzen.

Die GMP Education Courses gelten als hochkarätige Veranstaltungen für Experten aus Wissenschaft und Wirtschaft.

Für Fragen steht Ihnen unser Experte der GBA Laborgruppe während der Tagung zur Verfügung. Sollten Sie an dieser Veranstaltung nicht teilnehmen können, kontaktieren Sie uns dazu auch gerne per E-Mail unter info(at)gba-pharma.de.

Die GBA Division Pharma stellt an ihrem Stand die neuesten Dienstleistungs­produkte im analytischen und regulatorischem Bereich vor.

Besuchen Sie uns und lassen Sie sich über das breite Dienstleistungsspektrum informieren.

Für weitere Informationen, sowie eine Terminvereinbarung vor Ort, steht Ihnen unser Messeteam zur Verfügung oder kontaktieren Sie uns auch gerne per E-Mail unter info(at)gba-pharma.de.

Bei Substanzen, welche sowohl für den Human- als auch Veterinär­bereich Verwendung finden, wird die veraltete nasschemische Methode Ph.Eur. 2.4.8 entfernt (Pressemitteilung "Ph. Eur. Policy on Elemental Impurities"**). Da im Gegenzug auch im Kapitel 5.20 die Guideline Q3D komplett übernommen wird, sind hier die Regelungen dieser Guideline anzuwenden.

Für reine veterinärmedizinische Wirkstoffe kann auch weiterhin die „ungenaue“ nasschemische Methode 2.4.8 verwendet werden. Allerdings macht die EDQM hier nun strenge Auflagen. Es muss die Eignung der Methode bewiesen werden und die Vorschriften zur Risikoabschätzung der Guideline Q3D (respektive auch Q9) hierbei Verwendung finden. Ansonsten muss die im Kapitel 2.4.20 beschriebene Methode zusammen mit der Q3D angewendet werden. Diese Daten sind dann auch Teil der Zulassungsunterlagen.

Diese Regelung für Tierarzneimittel zeigt, dass es für die Hersteller in Bezug auf Aufwand und Produktsicherheit besser ist, mit den modernen Methoden (ICP-MS) und einem Risk Assessment gem. Q3D zu arbeiten. Gerne beraten und unter­stützen wir Sie auch hierbei.

Bei Interesse, sowie Fragen zu unseren Dienstleistungen, stehen Ihnen unsere Ansprechpartner sehr gerne zur Verfügung.

*Pressemitteilung ("Ph. Eur. Policy on Elemental Impurities - Clarification for products outside the scope of the ICH Q3D Guideline")
**Pressemitteilung "Ph. Eur. Policy on Elemental Impurities"

Die GBA Laborgruppe Pharma hat die Prüfung nach Ph. Eur. 2.2.56 seit Mitte 2014 unter GMP etabliert. Aktuell ist diese Prüfung für alle in der Ph. Eur. auf diese Methode umgestellten Monographien verifiziert und kann routinemäßig verwendet  werden.

Bei Interesse, sowie Fragen zu unseren weiteren Dienstleistungen stehen Ihnen unsere Ansprechpartner gerne zur Verfügung.

Der Zulassungsinhaber des Produktes ist dafür verantwortlich. Zur Erstellung der Analyse müssen bei den Lieferanten entsprechende Infor­mationen eingeholt, die evtl. Belastung evaluiert, mit den erlaubten PDEs (Permitted Daily Exposure) ver­glichen und Spezifikationen abgeleitet werden. In besonderen Fällen kann dies auch zu Lieferanten- oder Prozesswechseln und anschließenden Variations führen.
Obwohl pflanzliche Arzneimittel eigentlich von dieser Guideline ausgeschlossen sind, kann die Verwendung bestimmter Hilfsstoffe trotzdem eine Erstellung der Risikoanalyse auslösen.
Die Risikoanalysen müssen in schriftlicher Form vorliegen und bei Inspektionen auf Verlangen vorgezeigt werden können. Dies setzt einen hohen personellen Aufwand Ihrer Registrierungsabteilung innerhalb kurzer Zeit voraus und kann zur Verzöge­rung in der Umsetzung anderer Projekte führen.

Die GBA Laborgruppe bietet Ihnen mit den pharmazeutischen Laboren der LPU in Martinsried und Gräfelfing sowie der Phytos in Neu-Ulm die Möglichkeit, Ihre ei­genen Ressourcen zu schonen und diese Aufgaben für Sie zu übernehmen.
Bei Interesse, sowie Fragen zu unserer Dienstleistungen, stehen Ihnen unsere Ansprechpartner gerne zur Verfügung.

*Elemen­tal Impurities in Mar­keted Products. Recommendations for Implementation.