Neben der intensiven Kontrolle unserer analytischen Laboratorien lag das Hauptaugenmerk der Inspektion auf den Prozessen des Abweichungsmanagements, sowie der CAPA-Prozesse (corrective and preventive action) und der Abwicklung von OOS/OOT/OOE-Ereignissen (out of specification/trend/expectation), sowie der Datenintegrität.
Die Inspektions-Klassifizierung wurde durch die FDA mit „NAI“ (no action indicated) festgelegt.
Mitarbeiter und Geschäftsleitung sind stolz auf dieses phantastische Ergebnis, denn dadurch wird die hohe Qualität an diesem Standort und in den etablierten Prozessen auch durch die amerikanische Behörde bestätigt.
Auf Basis dieser ausgezeichneten Beurteilung durch die U.S. FDA ist die GBA Pharma GmbH mit Ihren Standorten in Gräfelfing, Martinsried und Ulm gerüstet, ihre Auftraggeber mit einem breiten Dienstleistungsspektrum zu unter¬stützen und um¬fassend zu beraten. Hierdurch können im analytischen und regulatorischen Bereich schnelle, flexible, innovative und kundenorientierte Lösungen angeboten werden.
