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Aktuell

19.09.2016
GBA Laborgruppe referiert auf CPhI 2016 in Barcelona: ICH Q3D – Elemental Impurities: Our Concept and Our Solutions to this Challenge
Bei den Pharma Insight Briefings auf der CPhI 2016 in Barcelona wird Herr Dr. Andreas Hofmann aus dem Geschäftsbereich Pharma der GBA Laborgruppe die Grundlagen und Anforderungen der ICH Guideline Q3D „Elemental Impurities“ präsentieren. In Abhängigkeit von der jeweiligen Darreichungsform wird er geeignete Lösungswege an aktuellen Fallbeispielen aufzeigen und unsere umfassenden Dienstleistungen hierzu vorstellen. Seit Juni 2016 muss bei allen Neueinreichungen von Zulassungen in den CTD Dokumentationen eine Risikobeurteilung (Risk Assessment) gemäß der Guideline ICH Q3D für das betreffende Arzneimittel vorgelegt werden. Die neue Guideline schließt dabei auch zugelassene Arzneimittel nicht aus. Für alle sich derzeit im Markt befindlichen und zugelassenen Arzneimittel müssen bis zum 31.12.2017 diese Gutachten beim Zulassungsinhaber (marketing authorization holder) vorliegen und für die Überwachungsbehörden zugänglich sein. weiterlesen

Der Ansatz der Guideline ist ein kompletter Paradigmenwechsel. Die Verantwortung für die Gewährleistung von qualitativ einwandfreien Arzneimitteln seitens der „Elemental Impurities“ liegt nun vollständig beim Zulassungsinhaber. Zudem ist es ein ganzheitlicher Ansatz, der alle Aspekte der Herstellung (Excipients, API, Container Closure Systems, Drug Product) unter den Erfordernissen GMP umfasst. Aus den Risk Assessments sollen dann gegebenenfalls geeignete korrektive Maßnahmen abgeleitet werden um die Qualität der produzierten Arzneimittel zu erhöhen und zu gewährleisten. Gerade für kleine und mittelständige Unternehmen bedeutet dies u.U. einen gewaltigen personellen, finanziellen und logistischen Aufwand, da häufig das Know-how und geeignete Lösungskonzepte fehlen.

Der Pharma-Standort der GBA Laborgruppe in Neu-Ulm (Phytos Labor für Analytik von Arzneimitteln GmbH & Co. KG) hat ein einfaches und leicht praktizierbares Konzept entwickelt, dass einen Mischansatz der in der Guideline genannten Vorgehensoptionen für die Erstellung der „Risk Assessments“ zur Grundlage hat. Schwerpunkt ist dabei die in der Guideline genannte Option 3 „Test Final Drug Product“. Zu Beginn werden für den Kunden Matrices z.B. gemeinsamer Excipients, Lieferanten, Lohnhersteller, Herstellungsverfahren etc. erstellt, um im individuellen Produktsortiment des Kunden Überschneidungen und damit verursachende Mehrarbeit und vermeidbare Kosten zu identifizieren. Zusätzlich werden auch sogenannte Produktgruppen identifiziert, für die eine gemeinsame Betrachtung gegeben ist.

Als One-Stop-Shop Supplier bieten unsere Pharma-Standorte in Neu-Ulm (Phytos Labor für Analytik von Arzneimitteln GmbH & Co. KG), Gräfelfing und Martinsried (LPU Labor für Pharma- und Umweltanalytik GmbH) umfassende Beratungsleistungen, analytische und mikrobiologische Untersuchungen, einen kompletten Zulassungsservice und die Freigabe zur Inverkehrbringung (QP Service) an.

Im analytischen Bereich stellt die GBA Laborgruppe gleichzeitig alle notwendigen Dienstleistungen (ICP-MS-Screeningverfahren, Verifizierung der Methoden, Validierung der Methoden, Chargenprüfungen) unter cGMP zur Verfügung.

Mit kompetenten Projektleitern, langjährigen Know-How im Bereich der Analytik und der Zulas-sungsverfahren, sowie einem breiten analytischen Portfolio ist die GBA Laborgruppe der kompetente Partner, der Ihren gesamten Prozess zur Überwachung der „Elemental Impurities“ verlässlich begleiten kann.

Treffen Sie uns auf der CPhI 2016 in Barcelona: Mittwoch, 05. Oktober 2016 (16:30 - 17:15 Uhr), Theater Two.

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15.09.2016
ABF Pharmaceutical Services GmbH in Wien ist neues Mitglied der GBA Laborgruppe Pharma
Im Juli dieses Jahres ist es uns gelungen, die ABF Pharmaceutical Services GmbH mit Sitz in Wien, Österreich, als Erweiterung unseres Dienstleistungsportfolios im Pharmabereich zu gewinnen. Die ABF ist ein international agierendes Unterneh­men mit mehr als 10 Jahren Erfahrung in der Herstellung sowie Logistik klinischer Prüfwaren und Zentrallabor Supply Services. Zum umfangreichen Dienstleistungs­spektrum der ABF gehören auch Leistungen im Bereich GMP Consulting, GMP-Audits, Import/Export, QP Consulting, QP-Release, QA Consulting. Der Kunden­stamm des Unternehmens besteht aus großen Pharma-Produzenten aber auch aus mittleren und kleineren Biotech-Firmen sowie CROs. weiterlesen

Für die GBA Laborgruppe bedeutet diese Erweiterung neben dem Erwerb eines weiteren Standortes in Österreich die Möglichkeit, weitere Synergien ausschöpfen zu können, um unseren Auftraggebern ein noch umfänglicheres Dienstleistungsspektrums nach dem One-Stop-Shop Prinzip anbieten zu können.

Schauen Sie selbst auch auf www.abf-pharma.com.

Wir freuen uns über unsere neuen Kollegen in Österreich und heißen die ABF Pharmaceutical Services GmbH innerhalb der GBA Laborgruppe herzlich willkommen.

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09.08.2016
Wir ziehen um!!!!
Zur Erweiterung der Laborkapazitäten am Standort der Zentrale in Hamburg-Harburg ziehen die administrativen Bereiche der GBA Laborgruppe (z.B. Kundenbetreuung, Personalabteilung etc.) in ein neues Gebäude im Harburger Ring 17 in 21073 Hamburg (Harburg). Ihre Ansprechpartner werden daher am 18. und 19. August 2016 nur bedingt per Telefon und eMail erreichbar sein. Die Arbeiten im Labor sind durch den Umzug nicht betroffen.  weiterlesen


Sollte es zu kleineren Verzögerungen an diesen Tagen kommen, so bitten wir Sie, diese zu entschuldigen. Mit dieser räumlichen Erweiterung reagieren wir auf die Bedürfnisse des Marktes nach schnelleren Bearbeitungszeiten und höheren Probendurchsätzen. In den folgenden Wochen werden die nun frei gewordenen Räume für die Mikrobiologie und Rückstandsanalytik weiter ausgebaut, so dass wir den gestiegenen Anforderungen weiterhin gerecht werden.

Ihre GBA Laborgruppe

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08.08.2016
Kundeninformation Metallanalytik bei der GBA Laborgruppe Pharma
Aufgrund der Umsetzung der seit Dezember 2014 gültigen  ICH Q3D – Guideline for Elemental Impurities kam es bei der GBA Laborgruppe Pharma in den letzten Wochen zu einem starken Probenaufkommen in der Metallanalytik an den Standorten  Neu-Ulm und Martinsried. Um für unsere Auftraggeber weiterhin eine schnelle, qualitätsgerechte und kostengünstige Elementanalytik gewährleisten zu können, ist der strategische Entschluss innerhalb des Geschäftsbereichs Pharma getroffen worden, zusätzlich zu dem Full-Service mittels AAS, ICP-OES und ICP-MS am Standort Martinsried, eine Hochdurchsatzanalytik mittels Graphitohr-AAS und Flammen-AAS (inklusive Batch und FIA Hydridtechnik) am Standort Phytos in Neu-Ulm zu etablieren. weiterlesen


Hier wurde und wird in neue Gerätetechnologien investiert, die Ihnen eine schnelle Analytik von Arzneibuch- und Kundenmethoden zu attraktiven Staffelpreisen und mit schnellen Bearbeitungszeiten garantiert.

Unsere Mitarbeiter am Standort in Neu-Ulm können auf langjährige Erfahrungen im Bereich der Methodenentwicklung und -validierung in der Elementanalytik zurückgreifen, die auch alle Aufschlusstechniken, einschließlich Flusssäure­aufschluss, beinhaltet.

Die ursprünglich geplante, zentralisierte Metallanalytik für den Geschäftsbereich Pharma am Standort der LPU in Martinsried kann aufgrund der rasanten Entwicklung am Markt nicht umgesetzt werden.  Hier stehen für die GBA Laborgruppe ganz klar der Dienstleistungsgedanke und die Kundenzufriedenheit im Vordergrund.

Haben Sie  weitere Fragen zum Service oder benötigen Sie zusätzliche Informationen, dann wenden Sie sich bitte an:
Phytos Labor für die Analytik von Arzneimitteln GmbH & Co. KG
Leibnizstraße 9
89231 Neu-Ulm
Tel.: +49 (0)731 / 974 39-0
info(at)gba-pharma.de

LPU Labor für Pharma- und Umweltanalytik GmbH
Fraunhoferstraße 11a
82152 Martinsried
Tel.: +49 (0)89 / 899 229-0
info(at)gba-pharma.de

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01.10.2015
GBA Pharma mit Referat zum Thema „Quality of Herbal Medicinal Products“ beim GMP Education Course in Prag am 26. und 27. November 2015
Ein zentrales Thema im Herstellungs­prozess für Phytopharmaka ist die exakte Definition ihrer Qualität in Bezug auf den Anbau der Rohdrogen, die Herstellung der Extrakte und Fertigarzneimittel, die Ergebnisse aus Stabilitätsstudien, sowie die Reinheit der Arzneimittel. Zu diesem Thema findet am 26. und 27. November 2015 in Prag ein GMP Education Course der ECA Academy in Zusammenarbeit mit CONCEPT HEIDELBERG statt. Dr. Andreas Hofmann von der Phytos GmbH & Co. KG, ein Unternehmen der GBA Laborgruppe, referiert auf dieser Veranstaltung über die Themen „Characteristics of Herbal Medicinal Products“ und „Quality of Herbal Medicinal Products“. weiterlesen

Inhalte der Vorträge von Dr. Hofmann sind Produktion der Arzneimittel, die neue Monographie „Extracta“ des Ph. Eur., sowie Auswahl und Definition von Marker-Substanzen.

Die GMP Education Courses gelten als hochkarätige Veranstaltungen für Experten aus Wissenschaft und Wirtschaft.

Für Fragen steht Ihnen unser Experte der GBA Laborgruppe während der Tagung zur Verfügung. Sollten Sie an dieser Veranstaltung nicht teilnehmen können, kontaktieren Sie uns dazu auch gerne per E-Mail unter .

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22.09.2015
FAH Messe und Symposium „Aktuelle Trends und Strategien im Pharma-Outsourcing“ am 30.09.2015 in Bonn
Die Forschungsvereinigung der Arzneimittelhersteller FAH veranstaltet erneut die überaus interessante und informative Dienstleistermesse mit Fachvorträgen u.a. zu den Themen Entwicklungen, Perspektiven und neue Wege im Outsourcing. Zielgruppen sind Auftraggeber aus der pharmazeutischen Industrie, Projekt­verantwortliche an Schnittstellen zum Outsourcing sowie Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen Unternehmensplanung, Beschaffungs- und Auftragswesen sowie Supply Chain Management. weiterlesen

 

Die GBA Division Pharma stellt an ihrem Stand die neuesten Dienstleistungs­produkte im analytischen und regulatorischem Bereich vor.

Besuchen Sie uns und lassen Sie sich über das breite Dienstleistungsspektrum informieren.

Für weitere Informationen, sowie eine Terminvereinbarung vor Ort, steht Ihnen unser Messeteam zur Verfügung oder kontaktieren Sie uns auch gerne per E-Mail unter .

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22.09.2015
Anwendung der ICH Guideline Q3D für Veterinärarzneimittel
In der im Dezember 2014 veröffent­lichten Endfassung der ICH-Guideline Q3D zu „Elemental Impurities“ sind Veterinärarzneimittel nicht explizit ausgeschlossen. Die aufgeführten „Permitted Daily Exposures“ (PDE) sind jedoch nur für den Humanbe­reich anzuwenden. In einer Presse­mitteilung ("Ph. Eur. Policy on Elemen­tal Impurities - Clarification for pro­ducts outside the scope of the ICH Q3D Guideline"*) hat das EDQM nun die Sachlage für Veterinärarzneimittel klar definiert. weiterlesen


Bei Substanzen, welche sowohl für den Human- als auch Veterinär­bereich Verwendung finden, wird die veraltete nasschemische Methode Ph.Eur. 2.4.8 entfernt (Pressemitteilung "Ph. Eur. Policy on Elemental Impurities"**). Da im Gegenzug auch im Kapitel 5.20 die Guideline Q3D komplett übernommen wird, sind hier die Regelungen dieser Guideline anzuwenden.

Für reine veterinärmedizinische Wirkstoffe kann auch weiterhin die „ungenaue“ nasschemische Methode 2.4.8 verwendet werden. Allerdings macht die EDQM hier nun strenge Auflagen. Es muss die Eignung der Methode bewiesen werden und die Vorschriften zur Risikoabschätzung der Guideline Q3D (respektive auch Q9) hierbei Verwendung finden. Ansonsten muss die im Kapitel 2.4.20 beschriebene Methode zusammen mit der Q3D angewendet werden. Diese Daten sind dann auch Teil der Zulassungsunterlagen.

Diese Regelung für Tierarzneimittel zeigt, dass es für die Hersteller in Bezug auf Aufwand und Produktsicherheit besser ist, mit den modernen Methoden (ICP-MS) und einem Risk Assessment gem. Q3D zu arbeiten. Gerne beraten und unter­stützen wir Sie auch hierbei.

Bei Interesse, sowie Fragen zu unseren Dienstleistungen, stehen Ihnen unsere sehr gerne zur Verfügung.

*Pressemitteilung ("Ph. Eur. Policy on Elemental Impurities - Clarification for products outside the scope of the ICH Q3D Guideline")
**Pressemitteilung "Ph. Eur. Policy on Elemental Impurities"

 

 

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