Wissen, was drin ist.
CD-Leiste

Aktuell

09.08.2016
Wir ziehen um!!!!
Zur Erweiterung der Laborkapazitäten am Standort der Zentrale in Hamburg-Harburg ziehen die administrativen Bereiche der GBA Laborgruppe (z.B. Kundenbetreuung, Personalabteilung etc.) in ein neues Gebäude im Harburger Ring 17 in 21073 Hamburg (Harburg). Ihre Ansprechpartner werden daher am 18. und 19. August 2016 nur bedingt per Telefon und eMail erreichbar sein. Die Arbeiten im Labor sind durch den Umzug nicht betroffen.  weiterlesen


Sollte es zu kleineren Verzögerungen an diesen Tagen kommen, so bitten wir Sie, diese zu entschuldigen. Mit dieser räumlichen Erweiterung reagieren wir auf die Bedürfnisse des Marktes nach schnelleren Bearbeitungszeiten und höheren Probendurchsätzen. In den folgenden Wochen werden die nun frei gewordenen Räume für die Mikrobiologie und Rückstandsanalytik weiter ausgebaut, so dass wir den gestiegenen Anforderungen weiterhin gerecht werden.

Ihre GBA Laborgruppe

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08.08.2016
Kundeninformation Metallanalytik bei der GBA Laborgruppe Pharma
Aufgrund der Umsetzung der seit Dezember 2014 gültigen  ICH Q3D – Guideline for Elemental Impurities kam es bei der GBA Laborgruppe Pharma in den letzten Wochen zu einem starken Probenaufkommen in der Metallanalytik an den Standorten  Neu-Ulm und Martinsried. Um für unsere Auftraggeber weiterhin eine schnelle, qualitätsgerechte und kostengünstige Elementanalytik gewährleisten zu können, ist der strategische Entschluss innerhalb des Geschäftsbereichs Pharma getroffen worden, zusätzlich zu dem Full-Service mittels AAS, ICP-OES und ICP-MS am Standort Martinsried, eine Hochdurchsatzanalytik mittels Graphitohr-AAS und Flammen-AAS (inklusive Batch und FIA Hydridtechnik) am Standort Phytos in Neu-Ulm zu etablieren. weiterlesen


Hier wurde und wird in neue Gerätetechnologien investiert, die Ihnen eine schnelle Analytik von Arzneibuch- und Kundenmethoden zu attraktiven Staffelpreisen und mit schnellen Bearbeitungszeiten garantiert.

Unsere Mitarbeiter am Standort in Neu-Ulm können auf langjährige Erfahrungen im Bereich der Methodenentwicklung und -validierung in der Elementanalytik zurückgreifen, die auch alle Aufschlusstechniken, einschließlich Flusssäure­aufschluss, beinhaltet.

Die ursprünglich geplante, zentralisierte Metallanalytik für den Geschäftsbereich Pharma am Standort der LPU in Martinsried kann aufgrund der rasanten Entwicklung am Markt nicht umgesetzt werden.  Hier stehen für die GBA Laborgruppe ganz klar der Dienstleistungsgedanke und die Kundenzufriedenheit im Vordergrund.

Haben Sie  weitere Fragen zum Service oder benötigen Sie zusätzliche Informationen, dann wenden Sie sich bitte an:
Phytos Labor für die Analytik von Arzneimitteln GmbH & Co. KG
Leibnizstraße 9
89231 Neu-Ulm
Tel.: +49 (0)731 / 974 39-0
info(at)gba-pharma.de

LPU Labor für Pharma- und Umweltanalytik GmbH
Fraunhoferstraße 11a
82152 Martinsried
Tel.: +49 (0)89 / 899 229-0
info(at)gba-pharma.de

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01.10.2015
GBA Pharma mit Referat zum Thema „Quality of Herbal Medicinal Products“ beim GMP Education Course in Prag am 26. und 27. November 2015
Ein zentrales Thema im Herstellungs­prozess für Phytopharmaka ist die exakte Definition ihrer Qualität in Bezug auf den Anbau der Rohdrogen, die Herstellung der Extrakte und Fertigarzneimittel, die Ergebnisse aus Stabilitätsstudien, sowie die Reinheit der Arzneimittel. Zu diesem Thema findet am 26. und 27. November 2015 in Prag ein GMP Education Course der ECA Academy in Zusammenarbeit mit CONCEPT HEIDELBERG statt. Dr. Andreas Hofmann von der Phytos GmbH & Co. KG, ein Unternehmen der GBA Laborgruppe, referiert auf dieser Veranstaltung über die Themen „Characteristics of Herbal Medicinal Products“ und „Quality of Herbal Medicinal Products“. weiterlesen

Inhalte der Vorträge von Dr. Hofmann sind Produktion der Arzneimittel, die neue Monographie „Extracta“ des Ph. Eur., sowie Auswahl und Definition von Marker-Substanzen.

Die GMP Education Courses gelten als hochkarätige Veranstaltungen für Experten aus Wissenschaft und Wirtschaft.

Für Fragen steht Ihnen unser Experte der GBA Laborgruppe während der Tagung zur Verfügung. Sollten Sie an dieser Veranstaltung nicht teilnehmen können, kontaktieren Sie uns dazu auch gerne per E-Mail unter .

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22.09.2015
FAH Messe und Symposium „Aktuelle Trends und Strategien im Pharma-Outsourcing“ am 30.09.2015 in Bonn
Die Forschungsvereinigung der Arzneimittelhersteller FAH veranstaltet erneut die überaus interessante und informative Dienstleistermesse mit Fachvorträgen u.a. zu den Themen Entwicklungen, Perspektiven und neue Wege im Outsourcing. Zielgruppen sind Auftraggeber aus der pharmazeutischen Industrie, Projekt­verantwortliche an Schnittstellen zum Outsourcing sowie Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen Unternehmensplanung, Beschaffungs- und Auftragswesen sowie Supply Chain Management. weiterlesen

 

Die GBA Division Pharma stellt an ihrem Stand die neuesten Dienstleistungs­produkte im analytischen und regulatorischem Bereich vor.

Besuchen Sie uns und lassen Sie sich über das breite Dienstleistungsspektrum informieren.

Für weitere Informationen, sowie eine Terminvereinbarung vor Ort, steht Ihnen unser Messeteam zur Verfügung oder kontaktieren Sie uns auch gerne per E-Mail unter .

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22.09.2015
Anwendung der ICH Guideline Q3D für Veterinärarzneimittel
In der im Dezember 2014 veröffent­lichten Endfassung der ICH-Guideline Q3D zu „Elemental Impurities“ sind Veterinärarzneimittel nicht explizit ausgeschlossen. Die aufgeführten „Permitted Daily Exposures“ (PDE) sind jedoch nur für den Humanbe­reich anzuwenden. In einer Presse­mitteilung ("Ph. Eur. Policy on Elemen­tal Impurities - Clarification for pro­ducts outside the scope of the ICH Q3D Guideline"*) hat das EDQM nun die Sachlage für Veterinärarzneimittel klar definiert. weiterlesen


Bei Substanzen, welche sowohl für den Human- als auch Veterinär­bereich Verwendung finden, wird die veraltete nasschemische Methode Ph.Eur. 2.4.8 entfernt (Pressemitteilung "Ph. Eur. Policy on Elemental Impurities"**). Da im Gegenzug auch im Kapitel 5.20 die Guideline Q3D komplett übernommen wird, sind hier die Regelungen dieser Guideline anzuwenden.

Für reine veterinärmedizinische Wirkstoffe kann auch weiterhin die „ungenaue“ nasschemische Methode 2.4.8 verwendet werden. Allerdings macht die EDQM hier nun strenge Auflagen. Es muss die Eignung der Methode bewiesen werden und die Vorschriften zur Risikoabschätzung der Guideline Q3D (respektive auch Q9) hierbei Verwendung finden. Ansonsten muss die im Kapitel 2.4.20 beschriebene Methode zusammen mit der Q3D angewendet werden. Diese Daten sind dann auch Teil der Zulassungsunterlagen.

Diese Regelung für Tierarzneimittel zeigt, dass es für die Hersteller in Bezug auf Aufwand und Produktsicherheit besser ist, mit den modernen Methoden (ICP-MS) und einem Risk Assessment gem. Q3D zu arbeiten. Gerne beraten und unter­stützen wir Sie auch hierbei.

Bei Interesse, sowie Fragen zu unseren Dienstleistungen, stehen Ihnen unsere sehr gerne zur Verfügung.

*Pressemitteilung ("Ph. Eur. Policy on Elemental Impurities - Clarification for products outside the scope of the ICH Q3D Guideline")
**Pressemitteilung "Ph. Eur. Policy on Elemental Impurities"

 

 

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06.05.2015
Untersuchung auf Ninhydrin-positive Substanzen nach Ph. Eur. 2.2.56 – Prüfung mittels verifizierter Methoden
Die Prüfung auf Ninhydrin-positive Substanzen in den Ph. Eur. Monogra­phien der Aminosäuren wird von der Dünnschichtchromatographie (2.2.27) auf die Prüfung mittels Aminosäure­analysator (2.2.56, Methode I) umge­stellt. weiterlesen


Die GBA Laborgruppe Pharma hat die Prüfung nach Ph. Eur. 2.2.56 seit Mitte 2014 unter GMP etabliert. Aktuell ist diese Prüfung für alle in der Ph. Eur. auf diese Methode umgestellten Monographien verifiziert und kann routinemäßig verwendet  werden.

Bei Interesse, sowie Fragen zu unseren weiteren Dienstleistungen stehen Ihnen unsere Ansprechpartner gerne zur Verfügung.

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06.05.2015
Elemental Impurities in Marketed Products – Risiko­analyse für bereits im Markt befindliche Produkte – eine neue Herausforderung an Ihre Personalkapazitäten!
Seit Ende Februar 2015 hat die Quality Working Party (QWP) der European Medi­cines Agency (EMA) zur Imple­mentierung der ICH Guide­line Q3D „Elemental Impurities“ Termine für deren Umsetzung fest­gesetzt (Elemen­tal Impurities in Mar­keted Products. Recommendations for Implementation*). Für bereits im Markt befindliche Produkte ist nun bis Dezember 2017 eine Risikoana­lyse bezüglich der eingesetzten Hilfsstoffe, Wirkstoffe, etwaiger Kataly­satoren, Produktionsprozesse, Packmaterialien etc. verpflichtend zu erstellen, um einen Eintrag elementarer Verun­reinigung in das Produkt identifizieren und bewerten zu können. weiterlesen

Der Zulassungsinhaber des Produktes ist dafür verantwortlich. Zur Erstellung der Analyse müssen bei den Lieferanten entsprechende Infor­mationen eingeholt, die evtl. Belastung evaluiert, mit den erlaubten PDEs (Permitted Daily Exposure) ver­glichen und Spezifikationen abgeleitet werden. In besonderen Fällen kann dies auch zu Lieferanten- oder Prozesswechseln und anschließenden Variations führen.
Obwohl pflanzliche Arzneimittel eigentlich von dieser Guideline ausgeschlossen sind, kann die Verwendung bestimmter Hilfsstoffe trotzdem eine Erstellung der Risikoanalyse auslösen.
Die Risikoanalysen müssen in schriftlicher Form vorliegen und bei Inspektionen auf Verlangen vorgezeigt werden können. Dies setzt einen hohen personellen Aufwand Ihrer Registrierungsabteilung innerhalb kurzer Zeit voraus und kann zur Verzöge­rung in der Umsetzung anderer Projekte führen.

Die GBA Laborgruppe bietet Ihnen mit den pharmazeutischen Laboren der LPU in Martinsried und Gräfelfing sowie der Phytos in Neu-Ulm die Möglichkeit, Ihre ei­genen Ressourcen zu schonen und diese Aufgaben für Sie zu übernehmen.
Bei Interesse, sowie Fragen zu unserer Dienstleistungen, stehen Ihnen unsere Ansprechpartner gerne zur Verfügung.

*Elemen­tal Impurities in Mar­keted Products. Recommendations for Implementation.

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