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Aktuell

10.11.2016
GBA als Aussteller auf QM! Jahreskonferenz 2016
Am 29. und 30. November 2016 findet in Frankfurt die erste QM! Jahreskonferenz der Behr's Akademie statt. Sie richtet sich an den Qualitätsmanager aus Lebens­mittelindustrie und -handel. Das Programm an den zwei Tagen wird von aktuellen Fachthemen der Qualitätssicherung bestimmt: weiterlesen


• Sichere Herkunfts- und Identitätsbestimmungen
• Konformitätserklärungen
• Verzahnung IFS, BRC, FSSC, ISO
• Lebensmittelverpackungen
• Fremdmaterial- und Allergenmanagement
• Transparenz – Authentizität – Food integrity
• Persönliche Haftung

Eine Besichtigung des Flughafens Frankfurt mit einem Einblick in die Arbeit der Grenzkontrollstelle soll das Rahmenprogramm abrunden.

Die GBA Laborgruppe nimmt an dieser Veranstaltung zusätzlich als Aussteller teil. Unsere Aufgabe ist es, die eigenen angebotenen Dienstleistungen stets mit den aktuellen gesetzlichen Entwicklungen abzugleichen. Zusätzlich bieten wir unseren Kunden und der Branche die Möglichkeit ihre Belange direkt mit uns zu diskutier­en.

Für Fragen stehen Ihnen vor Ort Herr Adalbert Elmers und Herr Dr. Sven Stein­hauer während der Konferenz zur Verfügung. Sollten Sie an der QM! Jahres­konferenz 2016 nicht teilnehmen können, oder spezielle Fragen haben, kontak­tieren Sie dazu auch gerne Ihren persönlichen Ansprechpartner bei der GBA Laborgruppe oder

GBA Gesellschaft für Bioanalytik mbH
Herr Dr. Sven Steinhauer
Tel.: +49 (0)5151 / 98 49-0

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28.10.2016
All Lab Services GmbH, Wien, übernimmt die b.a.r.b.a.r.a Engineering, Consulting, Research & Service GmbH in Leoben, Steiermark
Dem österreichische Joint Venture Projekt der GBA Laborgruppe, die All Lab Services GmbH mit Sitz in Wien, ist es im Oktober dieses Jahres gelungen, die b.a.r.b.a.r.a. Engineering, Consulting, Research & Service GmbH mit Sitz in Leoben in der Steiermark, Österreich, als Erweiterung unseres Dienstleistungsportfolios im Umweltbereich zu gewinnen. weiterlesen

Die b.a.r.b.a.r.a ist ein selbstständiges Dienstleistungsunternehmen, das 1990 aus der Forschung/Umwelttechnik/Rohstofftechnologie des größten österreichischen Stahlkonzerns hervorgegangen ist. Das Unternehmen ist als chemisches und mikrobiologisches Labor sowie Technisches Büro für technischen Umweltschutz tätig und verfügt über die Qualifikation einer akkreditierten Prüf- und Inspektionsstelle. Schwerpunkte der Dienstleistungen für Industrie-, Kommunal- und Gewerbebetriebe sind Umweltanalytik, Gutachten und Studien zu allen umweltrelevanten Themen, umwelthygienische Dienstleistungen, Trinkwasseruntersuchungen, -begutachtungen sowie Beratungstätigkeiten in Betrieben und bei Umweltanlagen. b.a.r.b.a.r.a bietet Betreuung durch Qualitätssicherung, Schulungen und Überprüfungen. Forschungs- und Entwicklungsaufgaben insbesondere im industriellen Bereich runden unter Einbeziehung kompetenter Partner ein umfassendes, interdisziplinäres Angebot ab.

Für die All Lab Services GmbH bedeutet diese Erweiterung, neben dem Erwerb von Laborflächen, die Erweiterung des Produktportfolios bei der Bearbeitung von Umweltproben. Zusätzlich können mit der GBA Laborgruppe weitere Synergien genutzt werden, um auch unseren Auftraggebern in Österreich ein sehr umfangreiches Dienstleistungsspektrum im Bereich Umweltanalytik und Ingenieursdienstleistung bieten zu können.

Wir freuen uns über unsere neuen Kollegen in Österreich und heißen die b.a.r.b.a.r.a. Engineering, Consulting, Research & Service GmbH bei der All Lab Services GmbH und damit auch innerhalb der GBA Laborgruppe herzlich willkommen.

 

 

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22.09.2016
GBA Laborgruppe referiert auf Concept Heidelberg Seminar „Regulatory Compliance Expert“
Am 20. und 21. Oktober 2016 findet in Karlsruhe eine Fortbildungsveranstaltung des Veranstalters CONCEPT HEIDELBERG zum Thema "Arzneimittelzulassung für Mitarbeiter aus dem GMP-Umfeld“ statt. Die GBA Laborgruppe stellt mit Dr. Johannes Rzepka, Leiter der Abteilung Regulatory Affairs am Standort der LPU Labor für Pharma- und Umweltanalytik GmbH in Gräfelfing, einen kompetenten Referenten mit dem Thema „Informationen aus dem GMP-Umfeld für das Zulassungsdossier: Analytik und Qualitätskontrolle“. weiterlesen

Bevor ein Arzneimittel in den Handel gebracht werden darf, müssen Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit im Rahmen eines Zulassungsverfahrens dokumentiert werden. Angaben zur Herstellung, zum Gehalt an Wirkstoff(en), zur Reinheit und zur Haltbarkeit sowohl von Wirkstoff als auch des Fertigarzneimittels werden benötigt, wie z.B. Spezifikationen, ihre Begründungen (Justifications) sowie Referenzstandardmonographien.

Für Fragen steht Ihnen Herr Dr. Rzepka nicht nur während des Seminars zur Verfügung. Sollten Sie an diesem Seminar für Arzneimittelzulassungen nicht teilnehmen können oder spezielle Fragen haben, kontaktieren Sie uns dazu auch gerne per E-Mail unter info(at)gba-pharma.de

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20.09.2016
GBA Laborgruppe jetzt im Präsidium des VUP vertreten
Die GBA Laborgruppe ist jetzt im Präsidium des Deutschen Verbandes Unabhängiger Prüflaboratorien e.V. (VUP) vertreten. Dr. Andreas Hofmann vom Standort der Phytos Labor für Analytik von Arzneimitteln GmbH & Co. KG in Neu-Ulm ist auf der Mitgliederversammlung am 08. September 2016 in das fünfköpfige Team gewählt worden. Im Fokus für die nächsten zwei Jahre steht die Stärkung von Attraktivität und Schlagkraft des in den letzten Jahren stark gewachsenen Laborverbundes. Insbesondere gegenüber Politik, Behörden und interessierter Öffentlichkeit soll mehr Flagge gezeigt und die inzwischen über 600 Mitgliedsbetriebe vertreten werden. Zudem soll der Service für die Mitglieder kontinuierlich verbessert werden. weiterlesen

Der VUP ist die Interessenvertretung der in Deutschland niedergelassenen Dienstleistungslaboratorien. Rund 80 % der Unternehmen der Branche gehören dem Unternehmerverband an. Die Mitglieder führen chemische, physikalische und biologische Untersuchungen durch und bieten als Sachverständige Beratungen und gutachterliche Tätigkeiten an. Der Verband wurde 1994 gegründet und hat seinen Sitz in Berlin. Weitere Informationen zum Verband finden Sie unter www.vup.de.

 

 

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19.09.2016
GBA Laborgruppe referiert auf CPhI 2016 in Barcelona: EU-Import from Non-EU-Countries, Our Concept and Our Solutions to this Challenge
In einem zweiten Vortrag präsentiert die GBA Laborgruppe mit dem Geschäft­sbereich Pharma ebenfalls bei den Insight Briefings auf der CPhI 2016 in Barcelona einige Besonderheiten des europäischen Pharmamarktes. Hierzu wird Herr Marco Zeller, Mitarbeiter unseres Standortes in Neu-Ulm (Phytos Labor für Analytik von Arzneimitteln GmbH & Co. KG), Lösungswege vorstellen, wie der Europäische Pharmamarkt von Nicht-EU-Staaten erschlossen werden kann. weiterlesen

Die Europäische Union mit den derzeit 28 Mitgliedstaaten ist ein noch immer wachsender Absatz-markt für Pharmazeutika. Ca. 25% des weltweiten Umsatzes mit Arzneimitteln werden in Europa realisiert, wobei der Markt kontinuierlich wächst (ca. +4%, 2015). Durch die sich zunehmend verän-dernde Altersstruktur, steigende Kosten im Gesundheitswesen verbunden mit hohen Qualitätsstandards, steht das Gesundheitswesen zunehmend unter Kostendruck. Diese Situation wird verstärkt auch von pharmazeutischen Unternehmen aus dem EU-Ausland (z.B. Indien, China, USA) beobachtet und zwischenzeitlich gezielt wirtschaftlich erschlossen. Oft erfolgt der Markteintritt dieser non EU-Unternehmen in einem ausgewählten EU-Mitgliedstaat. Hier werden Deutschland, die Niederlande, Frankreich und derzeit auch noch Großbritannien bevorzugt. Die Expansion in weitere EU-Staaten erfolgt nach erteilter Zulassung und dem Aufbau der Marketing- und Vertriebsorganisation fortlaufend. Staaten aus nicht-EU-Mitgliedstaaten stoßen hier bei den Zulassungsmodalitäten und den komplexen regulatorischen Anforderungen in der EU teilweise an die Grenzen ihrer Möglichkeiten.

Als One-Stop-Shop Supplier bieten unsere Pharma-Standorte in Neu-Ulm (Phytos Labor für Analytik von Arzneimitteln GmbH & Co. KG), Gräfelfing und Martinsried (LPU Labor für Pharma- und Umweltanalytik GmbH) umfassende Beratungsleistungen, analytische und mikrobiologische Untersuchungen, einen kompletten Zulassungsservice und die Freigabe zur Inverkehrbringung (QP Service) an.

Je nach vorgesehenen Markteintritt und Produkt unterstützt die GBA Laborgruppe kompetent und flexibel sowohl zentrale wie auch dezentrale Zulassungsverfahren und erstellt dafür alle notwendigen Dokumente (z.B. eCTD). Nach vorheriger Gap-Analyse (Due Dilligence) werden ggf. vorhandene Lücken (z.B. Validierungen, Stabilitätsstudien, Referenzmaterialienetablierung, Risikobeurteilungen Q3D) identifiziert, beurteilt und, wenn erforderlich, geschlossen.

Bei vorliegender/erteilter Zulassung erfolgt die Qualifizierung der gesamten Lieferkette durch die Qualified Person der GBA Laborgruppe. Dies umfasst bei Bedarf das Audit der Wirkstoff-und Arzneimittelherstellbetriebe, auch in Indien, China, USA etc., der Transportwege, Verpackungsbetriebe, der Lager und Verteilzentren, der Prüfung der Übereinstimmung mit der Zulassungsdokumentation, sowie des genutzten Pharmakovigilanzsystems. Die Komplexität der Lieferkette bestimmt die nötigen vertraglichen Regelungen und Klärung der pharmazeutischen Verantwortlichkeiten bevor Produkte (Humanarzneimittel oder klinische Prüfpräparate) zur Inverkehrbringung gemäß § 13 AMG Abs. 1 durch PHYTOS als GMP-zertifizierter Betrieb mit Herstellerzulassung freigegeben werden können. PHYTOS bietet als weitere Dienstleistungen den analytischen Methodentransfer, die analytischen sowie mikrobiologischen Untersuchungen, den EU-Import von Arzneimitteln und klinischer Prüfpräparate gemäß § 72 Abs. 1 AMG sowie die Nutzung eines GMP konformen Pharmalagers.

Mit kompetenten Projektleitern, langjährigen Know-How in der Analytik und der Zulassungsverfah-ren, sowie einem umfassenden analytischen Portfolio ist die GBA Laborgruppe mit dem Geschäftsbereich Pharma Ihr kompetenter Partner, der den gesamten Prozess von der Zulassung bis zur Freigabe und Inverkehrbringung begleitet.

Treffen Sie uns auf der CPhI 2016 in Barcelona: Mittwoch, 05. Oktober 2016 (16:30 - 17:15 Uhr), Theater One.

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19.09.2016
GBA Laborgruppe referiert auf CPhI 2016 in Barcelona: ICH Q3D – Elemental Impurities: Our Concept and Our Solutions to this Challenge
Bei den Pharma Insight Briefings auf der CPhI 2016 in Barcelona wird Herr Dr. Andreas Hofmann aus dem Geschäftsbereich Pharma der GBA Laborgruppe die Grundlagen und Anforderungen der ICH Guideline Q3D „Elemental Impurities“ präsentieren. In Abhängigkeit von der jeweiligen Darreichungsform wird er geeignete Lösungswege an aktuellen Fallbeispielen aufzeigen und unsere umfassenden Dienstleistungen hierzu vorstellen. Seit Juni 2016 muss bei allen Neueinreichungen von Zulassungen in den CTD Dokumentationen eine Risikobeurteilung (Risk Assessment) gemäß der Guideline ICH Q3D für das betreffende Arzneimittel vorgelegt werden. Die neue Guideline schließt dabei auch zugelassene Arzneimittel nicht aus. Für alle sich derzeit im Markt befindlichen und zugelassenen Arzneimittel müssen bis zum 31.12.2017 diese Gutachten beim Zulassungsinhaber (marketing authorization holder) vorliegen und für die Überwachungsbehörden zugänglich sein. weiterlesen

Der Ansatz der Guideline ist ein kompletter Paradigmenwechsel. Die Verantwortung für die Gewährleistung von qualitativ einwandfreien Arzneimitteln seitens der „Elemental Impurities“ liegt nun vollständig beim Zulassungsinhaber. Zudem ist es ein ganzheitlicher Ansatz, der alle Aspekte der Herstellung (Excipients, API, Container Closure Systems, Drug Product) unter den Erfordernissen GMP umfasst. Aus den Risk Assessments sollen dann gegebenenfalls geeignete korrektive Maßnahmen abgeleitet werden um die Qualität der produzierten Arzneimittel zu erhöhen und zu gewährleisten. Gerade für kleine und mittelständige Unternehmen bedeutet dies u.U. einen gewaltigen personellen, finanziellen und logistischen Aufwand, da häufig das Know-how und geeignete Lösungskonzepte fehlen.

Der Pharma-Standort der GBA Laborgruppe in Neu-Ulm (Phytos Labor für Analytik von Arzneimitteln GmbH & Co. KG) hat ein einfaches und leicht praktizierbares Konzept entwickelt, dass einen Mischansatz der in der Guideline genannten Vorgehensoptionen für die Erstellung der „Risk Assessments“ zur Grundlage hat. Schwerpunkt ist dabei die in der Guideline genannte Option 3 „Test Final Drug Product“. Zu Beginn werden für den Kunden Matrices z.B. gemeinsamer Excipients, Lieferanten, Lohnhersteller, Herstellungsverfahren etc. erstellt, um im individuellen Produktsortiment des Kunden Überschneidungen und damit verursachende Mehrarbeit und vermeidbare Kosten zu identifizieren. Zusätzlich werden auch sogenannte Produktgruppen identifiziert, für die eine gemeinsame Betrachtung gegeben ist.

Als One-Stop-Shop Supplier bieten unsere Pharma-Standorte in Neu-Ulm (Phytos Labor für Analytik von Arzneimitteln GmbH & Co. KG), Gräfelfing und Martinsried (LPU Labor für Pharma- und Umweltanalytik GmbH) umfassende Beratungsleistungen, analytische und mikrobiologische Untersuchungen, einen kompletten Zulassungsservice und die Freigabe zur Inverkehrbringung (QP Service) an.

Im analytischen Bereich stellt die GBA Laborgruppe gleichzeitig alle notwendigen Dienstleistungen (ICP-MS-Screeningverfahren, Verifizierung der Methoden, Validierung der Methoden, Chargenprüfungen) unter cGMP zur Verfügung.

Mit kompetenten Projektleitern, langjährigen Know-How im Bereich der Analytik und der Zulas-sungsverfahren, sowie einem breiten analytischen Portfolio ist die GBA Laborgruppe der kompetente Partner, der Ihren gesamten Prozess zur Überwachung der „Elemental Impurities“ verlässlich begleiten kann.

Treffen Sie uns auf der CPhI 2016 in Barcelona: Mittwoch, 05. Oktober 2016 (16:30 - 17:15 Uhr), Theater Two.

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15.09.2016
ABF Pharmaceutical Services GmbH in Wien ist neues Mitglied der GBA Laborgruppe Pharma
Im Juli dieses Jahres ist es uns gelungen, die ABF Pharmaceutical Services GmbH mit Sitz in Wien, Österreich, als Erweiterung unseres Dienstleistungsportfolios im Pharmabereich zu gewinnen. Die ABF ist ein international agierendes Unterneh­men mit mehr als 10 Jahren Erfahrung in der Herstellung sowie Logistik klinischer Prüfwaren und Zentrallabor Supply Services. Zum umfangreichen Dienstleistungs­spektrum der ABF gehören auch Leistungen im Bereich GMP Consulting, GMP-Audits, Import/Export, QP Consulting, QP-Release, QA Consulting. Der Kunden­stamm des Unternehmens besteht aus großen Pharma-Produzenten aber auch aus mittleren und kleineren Biotech-Firmen sowie CROs. weiterlesen

Für die GBA Laborgruppe bedeutet diese Erweiterung neben dem Erwerb eines weiteren Standortes in Österreich die Möglichkeit, weitere Synergien ausschöpfen zu können, um unseren Auftraggebern ein noch umfänglicheres Dienstleistungsspektrums nach dem One-Stop-Shop Prinzip anbieten zu können.

Schauen Sie selbst auch auf www.abf-pharma.com.

Wir freuen uns über unsere neuen Kollegen in Österreich und heißen die ABF Pharmaceutical Services GmbH innerhalb der GBA Laborgruppe herzlich willkommen.

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