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Pharmaanalytik

Pharmaanalytik

Unsere Standorte für Pharmaanalytik unter­stützen Sie bei der Entwicklung, Zulassung und Qualitätskontrolle Ihrer Produkte mit einem umfangreichen Dienstleistungsangebot.

Die beiden Unternehmen LPU Labor für Pharma- und Umweltanalytik GmbH (Standorte Martinsried und Gräfelfing) und Phytos Labor für Arzneimittelanalytik GmbH & Co. KG (Standort Neu-Ulm) bilden den Geschäftsbereich der Pharma­analytik der GBA Laborgruppe. Unsere Tochterunternehmen können auf jahr­zehntelange Erfahrung in der Pharmaanalytik und der Unterstützung bei Arz­neimittelzulassungen im human- und veterinärmedizinischen Bereich zurück­greifen und haben in dieser Zeit einen weltweiten Kundenstamm durch zuver­lässige und vertrauensvolle Zusammenarbeit aufbauen können.

Als analytischer „one-stop-shop" supplier unter cGMP bietet der Pharmabereich der GBA Laborgruppe mit mehr als 150 Mitarbeitern und auf mehr als 5000 qm Laborfläche wissenschaftlich-technische Lösungen für nationale und inter­nationale Kunden aus Industrie und Forschung bei der Entwicklung, Zulassung und Quali­tätskontrolle auf allen Stufen des Produktlebenszyklus.

Mit einem umfassenden Dienstleistungsspektrum im analytischen und regulato­rischen Bereich können schnelle, flexible und kundenorientierte Lösungen ange­boten werden. Unsere Laboratorien sind nach EU-GMP, US(FDA)-GMP und DIN EN ISO/IEC 17025:2005 zertifiziert und besitzen die Herstellerlaubnis nach §13 (1) AMG und Importerlaubnis nach §72 Absatz 1 AMG und EU Verordnung 726/2004.  

Profitieren Sie von unserem kompetenten Rundum-Service aus einer Hand in den Bereichen:  

  • Methodenentwicklung, -validierung und -transfer
  • Qualitätskontrolle (kundenspezifische Prüfvorschriften, Ph.Eur., USP, BP, JP, PPRC)
  • Stabilitätsstudien (z.B. ICH, VICH) und Stabilitätsprobenmanagement
  • Qualifizierung, Etablierung und Management von Referenzstandards (z.B. Primär- und Arbeitsstandards)
  • EU-Import und -Importkontrollen
  • Freigabe zur Inverkehrbringung (Abs. §13.1, QP-Service) von Human- und Tierarzneimitteln  
  • Freigabe klinischer Prüfpräparate (QP-Service)
  • Rückstands- und Spurenanalytik (z.B. Elemental Impurities (ICH Q3D), genotoxische Verunreinigungen)
  • Mikrobiologische Untersuchungen (inklusive Trinkwasseranalytik)
  • Registration Services (z.B. eCTD, alle Zulassungsverfahren)
  • F&E Arbeiten unter GMP und non-GMP
  • Beratung in allen analytischen, regulatorischen und pharmastrategischen Bereichen

MITGLIEDER DER GBA LABORGRUPPE

Mitglieder der GBA Laborgruppe

Pharma-Event

From Challenges to Solutions – Das etwas andere Pharma-Event

Der Termin für unser Pharma-Event wurde aus organisatorischen Gründen auf 2017 verschoben. Wir informieren Sie, sobald das neue Datum feststeht.

Aktuelles

GBA Laborgruppe referiert auf Concept Heidelberg Seminar „Regulatory Compliance Expert“

Am 20. und 21. Oktober 2016 findet in Karlsruhe eine Fortbildungsveranstaltung des Veranstalters CONCEPT HEIDELBERG zum Thema "Arzneimittelzulassung für Mitarbeiter aus dem GMP-Umfeld“ statt. Die GBA Laborgruppe stellt mit Dr. Johannes Rzepka, Leiter der Abteilung Regulatory Affairs am Standort der LPU Labor für Pharma- und Umweltanalytik GmbH in Gräfelfing, einen kompetenten Referenten mit dem Thema „Informationen aus dem GMP-Umfeld für das Zulassungsdossier: Analytik und Qualitätskontrolle“. weiterlesen

GBA Laborgruppe jetzt im Präsidium des VUP vertreten

Die GBA Laborgruppe ist jetzt im Präsidium des Deutschen Verbandes Unabhängiger Prüflaboratorien e.V. (VUP) vertreten. Dr. Andreas Hofmann vom Standort der Phytos Labor für Analytik von Arzneimitteln GmbH & Co. KG in Neu-Ulm ist auf der Mitgliederversammlung am 08. September 2016 in das fünfköpfige Team gewählt worden. Im Fokus für die nächsten zwei Jahre steht die Stärkung von Attraktivität und Schlagkraft des in den letzten Jahren stark gewachsenen Laborverbundes. Insbesondere gegenüber Politik, Behörden und interessierter Öffentlichkeit soll mehr Flagge gezeigt und die inzwischen über 600 Mitgliedsbetriebe vertreten werden. Zudem soll der Service für die Mitglieder kontinuierlich verbesse weiterlesen

GBA Laborgruppe referiert auf CPhI 2016 in Barcelona: EU-Import from Non-EU-Countries, Our Concept and Our Solutions to this Challenge

In einem zweiten Vortrag präsentiert die GBA Laborgruppe mit dem Geschäft­sbereich Pharma ebenfalls bei den Insight Briefings auf der CPhI 2016 in Barcelona einige Besonderheiten des europäischen Pharmamarktes. Hierzu wird Herr Marco Zeller, Mitarbeiter unseres Standortes in Neu-Ulm (Phytos Labor für Analytik von Arzneimitteln GmbH & Co. KG), Lösungswege vorstellen, wie der Europäische Pharmamarkt von Nicht-EU-Staaten erschlossen werden kann. weiterlesen