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Pharmaanalytik

Pharmaanalytik

Unsere Standorte für Pharmaanalytik unter­stützen Sie bei der Entwicklung, Zulassung und Qualitätskontrolle Ihrer Produkte mit einem umfangreichen Dienstleistungsangebot.

Die beiden Unternehmen LPU Labor für Pharma- und Umweltanalytik GmbH (Standorte Martinsried und Gräfelfing) und Phytos Labor für Arzneimittelanalytik GmbH & Co. KG (Standort Neu-Ulm) bilden den Geschäftsbereich der Pharma­analytik der GBA Laborgruppe. Unsere Tochterunternehmen können auf jahr­zehntelange Erfahrung in der Pharmaanalytik und der Unterstützung bei Arz­neimittelzulassungen im human- und veterinärmedizinischen Bereich zurück­greifen und haben in dieser Zeit einen weltweiten Kundenstamm durch zuver­lässige und vertrauensvolle Zusammenarbeit aufbauen können.

Als analytischer „one-stop-shop" supplier unter cGMP bietet der Pharmabereich der GBA Laborgruppe mit mehr als 150 Mitarbeitern und auf mehr als 5000 qm Laborfläche wissenschaftlich-technische Lösungen für nationale und inter­nationale Kunden aus Industrie und Forschung bei der Entwicklung, Zulassung und Quali­tätskontrolle auf allen Stufen des Produktlebenszyklus.

Mit einem umfassenden Dienstleistungsspektrum im analytischen und regulato­rischen Bereich können schnelle, flexible und kundenorientierte Lösungen ange­boten werden. Unsere Laboratorien sind nach EU-GMP, US(FDA)-GMP und DIN EN ISO/IEC 17025:2005 zertifiziert und besitzen die Herstellerlaubnis nach §13 (1) AMG und Importerlaubnis nach §72 Absatz 1 AMG und EU Verordnung 726/2004.  

Profitieren Sie von unserem kompetenten Rundum-Service aus einer Hand in den Bereichen:  

  • Methodenentwicklung, -validierung und -transfer
  • Qualitätskontrolle (kundenspezifische Prüfvorschriften, Ph.Eur., USP, BP, JP, PPRC)
  • Stabilitätsstudien (z.B. ICH, VICH) und Stabilitätsprobenmanagement
  • Qualifizierung, Etablierung und Management von Referenzstandards (z.B. Primär- und Arbeitsstandards)
  • EU-Import und -Importkontrollen
  • Freigabe zur Inverkehrbringung (Abs. §13.1, QP-Service) von Human- und Tierarzneimitteln  
  • Freigabe klinischer Prüfpräparate (QP-Service)
  • Rückstands- und Spurenanalytik (z.B. Elemental Impurities (ICH Q3D), genotoxische Verunreinigungen)
  • Mikrobiologische Untersuchungen (inklusive Trinkwasseranalytik)
  • Registration Services (z.B. eCTD, alle Zulassungsverfahren)
  • F&E Arbeiten unter GMP und non-GMP
  • Beratung in allen analytischen, regulatorischen und pharmastrategischen Bereichen

MITGLIEDER DER GBA LABORGRUPPE

PHYTOS LPU

Pharma-Event 2016

Anmeldefrist verlängert! Das etwas andere Pharma-Event der GBA Laborgruppe

From Challenges to Solutions – unter diesem Motto lädt die GBA Laborgruppe am 16. September 2016 in Feldkirchen bei München zu einem etwas anderen Pharma-Event ein.  › weitere Informationen

Aktuelles

Kundeninformation Metallanalytik bei der GBA Laborgruppe Pharma

Aufgrund der Umsetzung der seit Dezember 2014 gültigen  ICH Q3D – Guideline for Elemental Impurities kam es bei der GBA Laborgruppe Pharma in den letzten Wochen zu einem starken Probenaufkommen in der Metallanalytik an den Standorten  Neu-Ulm und Martinsried. Um für unsere Auftraggeber weiterhin eine schnelle, qualitätsgerechte und kostengünstige Elementanalytik gewährleisten zu können, ist der strategische Entschluss innerhalb des Geschäftsbereichs Pharma getroffen worden, zusätzlich zu dem Full-Service mittels AAS, ICP-OES und ICP-MS am Standort Martinsried, eine Hochdurchsatzanalytik mittels Graphitohr-AAS und Flammen-AAS (inklusive Batch und FIA Hydridtechnik) am Standort Phyto weiterlesen

Anmeldefrist verlängert! Das etwas andere Pharma-Event der GBA Laborgruppe

From Challenges to Solutions – unter diesem Motto lädt die GBA Laborguppe am 16. September 2016 in Feldkirchen bei München zu einem etwas anderen Pharma-Event ein. Es erwartet Sie ein abwechslungsreiches Programm mit top-aktuellen Vorträgen zum Thema Outsourcing von R&D Prozessen, über Dopinganalytik, bis hin zur Pharmazeutischen Verfahrenstechnik. weiterlesen

GBA Pharma mit Referat zum Thema „Quality of Herbal Medicinal Products“ beim GMP Education Course in Prag am 26. und 27. November 2015

Ein zentrales Thema im Herstellungs­prozess für Phytopharmaka ist die exakte Definition ihrer Qualität in Bezug auf den Anbau der Rohdrogen, die Herstellung der Extrakte und Fertigarzneimittel, die Ergebnisse aus Stabilitätsstudien, sowie die Reinheit der Arzneimittel. Zu diesem Thema findet am 26. und 27. November 2015 in Prag ein GMP Education Course der ECA Academy in Zusammenarbeit mit CONCEPT HEIDELBERG statt. Dr. Andreas Hofmann von der Phytos GmbH & Co. KG, ein Unternehmen der GBA Laborgruppe, referiert auf dieser Veranstaltung über die Themen „Characteristics of Herbal Medicinal Products“ und „Quality of Herbal Medicinal Products“. weiterlesen