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Pharmaanalytik

Pharmaanalytik

Unsere Standorte für Pharmaanalytik unter­stützen Sie bei der Entwicklung, Zulassung und Qualitätskontrolle Ihrer Produkte mit einem umfangreichen Dienstleistungsangebot.

Die beiden Unternehmen LPU Labor für Pharma- und Umweltanalytik GmbH (Standorte Martinsried und Gräfelfing) und Phytos Labor für Arzneimittelanalytik GmbH & Co. KG (Standort Neu-Ulm) bilden den Geschäftsbereich der Pharma­analytik der GBA Laborgruppe. Unsere Tochterunternehmen können auf jahr­zehntelange Erfahrung in der Pharmaanalytik und der Unterstützung bei Arz­neimittelzulassungen im human- und veterinärmedizinischen Bereich zurück­greifen und haben in dieser Zeit einen weltweiten Kundenstamm durch zuver­lässige und vertrauensvolle Zusammenarbeit aufbauen können.

Als analytischer „one-stop-shop" supplier unter cGMP bietet der Pharmabereich der GBA Laborgruppe mit mehr als 150 Mitarbeitern und auf mehr als 5000 qm Laborfläche wissenschaftlich-technische Lösungen für nationale und inter­nationale Kunden aus Industrie und Forschung bei der Entwicklung, Zulassung und Quali­tätskontrolle auf allen Stufen des Produktlebenszyklus.

Mit einem umfassenden Dienstleistungsspektrum im analytischen und regulato­rischen Bereich können schnelle, flexible und kundenorientierte Lösungen ange­boten werden. Unsere Laboratorien sind nach EU-GMP, US(FDA)-GMP und DIN EN ISO/IEC 17025:2005 zertifiziert und besitzen die Herstellerlaubnis nach §13 (1) AMG und Importerlaubnis nach §72 Absatz 1 AMG und EU Verordnung 726/2004.  

Profitieren Sie von unserem kompetenten Rundum-Service aus einer Hand in den Bereichen:  

  • Methodenentwicklung, -validierung und -transfer
  • Qualitätskontrolle (kundenspezifische Prüfvorschriften, Ph.Eur., USP, BP, JP, PPRC)
  • Stabilitätsstudien (z.B. ICH, VICH) und Stabilitätsprobenmanagement
  • Qualifizierung, Etablierung und Management von Referenzstandards (z.B. Primär- und Arbeitsstandards)
  • EU-Import und -Importkontrollen
  • Freigabe zur Inverkehrbringung (Abs. §13.1, QP-Service) von Human- und Tierarzneimitteln  
  • Freigabe klinischer Prüfpräparate (QP-Service)
  • Rückstands- und Spurenanalytik (z.B. Elemental Impurities (ICH Q3D), genotoxische Verunreinigungen)
  • Registration Services (z.B. eCTD, alle Zulassungsverfahren, Q3D Risiko­beurteilung)
  • F&E Arbeiten unter GMP und non-GMP
  • Beratung in allen analytischen, regulatorischen und pharmastrategischen Bereichen

Unsere Kernkompetenzen und besondere Expertise bestehen auf den folgenden Feldern: 

  • Aminosäureanalyse (z.B. Prüfung auf Ninhydrin-positive Substanzen)
  • Analytik von Antibiotika
  • Analytik von Substanzen ohne Chromophor (z. B. LC-ELSD, LC-CAD, LC-RI)
  • Unterstützung während des Downstream Processing durch die Untersuchung von Small Molecules (z.B. Methotrexat, Aminoglykosid-Antibiotika, Polysorbate, Simethicon, Poloxamere, Triton X 100) bei biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln
  • Spurenbestimmung von β-Propionsäurelacton in Vakzinen
  • Elementanalytik (AAS, ICP-OES, ICP-MS)
  • Extractables & Leachables Studien
  • Genotoxische Verunreinigungen
  • Bestimmung von Restlösemitteln
  • Freisetzungsprüfungen (USP I, II, IV)
  • Identifizierung von Verunreinigungen (LC-MS, GC-MS)
  • Kapillarelektrophorese (z.B. Kapillarzonenelektrophorese (CZE), Mizellarelektro­kinetische Kapillarchromatographie (MEKC), SDS-Paging
  • Mikrobiologische Untersuchungen (harmonisierte ICH Reinheitsmethoden, Antibiotika- und Vitaminwertbestimmungen, Trinkwasseruntersuchungen inkl. Probenahme)
  • Mikrobiologisches Hygienemonitoring (Abklatsch-, Sedimentations- und Luftkeimmessungen, Pharmawasser)
  • MS-Kopplungen (z.B. GC-MS, LC-MS inkl. LC-MS-Q-ToF)
  • Proteinanalytik (z.B. Erythropeitin: EPO, Insulin, Antikörper)
  • Qualitätskontrolle von primärem Verpackungsmaterial (Glas, Kunststoff) inkl. Dichtigkeitsprüfungen
  • Untersuchung von hochwirksamen Substanzen (z.B. Zytostatika) und photolabilen Verbindungen

Darüber hinaus umfasst unser Know-how neben wissenschaftlicher und pharma­strategischer Beratung ein umfassendes Spektrum im Bereich Regulatory Affairs, wie beispielsweise:

  • Durchführungen von Zulassungen und Registrierungen (CP, DCP, MRP, NP)
  • Erstellung von Dossiers (CTD, eCTD, IMPD, NTA, STED, etc.)
  • Scientific Advices
  • Variations & Line Extensions
  • Pharmakovigilanz
  • Product Life Cycle Management

Aktuelles

PHYTOS LPU

8th Food Safety Kongress in Berlin

Ein Pflichttermin für die GBA Laborgruppe! In diesem Jahr findet der 8. Food Safety Kongress am 07. und 08. Juni 2016 in Berlin statt. In den Veranstaltungsräumlich­keiten des ABION Hotels gibt es unter dem Motto „Vertrauen in Lebens­mittel – vom Erzeuger bis zum Verbraucher“ zahlreiche Fachvorträge von renom­mierten Refe­renten aus Politik und Wirtschaft. Ein interessantes Angebot an Workshops, die sich mit dem Thema Sicherheit und Schutz in der Lebensmittel­industrie auseinander setzen, rundet die Veranstaltung ab. weiterlesen

Internationale Getreidewirtschaftstagung in Velden, Österreich

Erstmalig wird die GBA Laborgruppe auf der INGESA in Velden am Wörthersee, Östereich vom 02. – 03. Juni 2016 mit einem Messestand im Casino Velden, Stand B10 vertreten sein. weiterlesen

Einfuhrerlaubnis für Arzneimittel an Phytos bewilligt

Unserem pharmazeutischen Labor Phytos Labor für Analytik von Arzneimitteln GmbH & Co. KG (Neu-Ulm) wurde am 17.03.2016 von der Regierung von Oberbayern (München) die Einfuhrerlaubnis für Arzneimittel nach §72 Absatz 1 AMG (Deutsches Arzneimittelgesetz) und EU Verordnung 726/2004 bewilligt. weiterlesen